68Ga-DOTATATE PET/CT dans les tumeurs neuroendocrines
30 juillet 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT pour la détection et l'évaluation des tumeurs neuroendocrines
Le récepteur de la somatostatine (SSTR) était exprimé dans les cellules tumorales neuroendocrines et l'imagerie moléculaire ciblant le SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) pourrait être une technique prometteuse pour évaluer la tumeur primaire et les lésions métastatiques des tumeurs neuroendocrines avec une plus grande précision.
Cette étude prospective va examiner si les analogues radiomarqués de la somatostatine 68Ga-DOTATATE PET/CT peuvent être utiles pour le diagnostic, la stratification des risques et l'évaluation pronostique des tumeurs neuroendocrines et les comparer avec le 18F-FDG PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tumeur neuroendocrine (NET) peut être dérivée des glandes endocrines, des tissus endocrines et des cellules endocrines de n'importe quelle partie du corps.
En raison de son apparition occulte et de son hétérogénéité, il est difficile à détecter par l'imagerie conventionnelle comme la TDM et il est souvent à un stade tardif lors du diagnostic.
De nouvelles modalités d'imagerie telles que la TEP/TDM au 18F-FDG ont été bien acceptées comme moyen pratique d'évaluer l'agressivité de la tumeur.
La TEP/TDM au 18F-FDG a été utilisée pour améliorer l'efficacité de l'évaluation de l'étendue et de la gravité des TNE, mais la précision diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FDG a diminué dans les cellules tumorales à faible prolifération et l'inflammation.
Des études récentes ont montré que le récepteur de la somatostatine (SSTR) était exprimé dans les cellules NET et que l'imagerie moléculaire ciblant le SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT pourrait être une technique prometteuse pour évaluer l'étendue du NET avec une plus grande précision.
Surtout dans certaines tumeurs bien différenciées, la TEP/TDM au 18F-FDG peut être négative, tandis que la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE peut être positive.
Cependant, les résultats peuvent varier dans ces deux modalités d'imagerie et caractériser cette maladie à plusieurs niveaux tels que la présentation clinique, les caractéristiques biologiques, la réponse au traitement et les résultats cliniques. Cette étude prospective va déterminer si le 68Ga-DOTATATE PET/CT peut être supérieur à la TEP/TDM au 18F-FDG pour le diagnostic, la stratification du risque et l'évaluation pronostique de la TNE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients suspects ou confirmés de TNE non traités ont déjà subi une TEP/TDM au 18F-FDG et ont signé un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse allaitement allergie connue au TATE toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec l'observance de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-DOTATATE TEP/TDM
Injectez 68Ga-DOTATATE puis effectuez un PET/CT scan
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Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE.
Des doses traceuses de 68Ga-DOTATATE seront utilisées pour imager les lésions de NET PET/CT scan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUSmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Les SUVmax des lésions focales sont mesurées sur 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Le SUVmax supérieur à celui du tissu hépatique normal est défini comme positif.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Valeur diagnostique de la TEP/TDM au 68Ga-DOTATE pour la TNE par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur diagnostique dans différents grades/types de TNE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Valeur diagnostique du 68Ga-DOTATATE PET/CT dans les tumeurs ectopiques sécrétant de l'ACTH, l'insulinome, le glucagonome, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
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Analyse de la SG pour les patients recevant 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
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Survie libre progressive (PFS)
Délai: 1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
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Analyse de la SSP pour les patients recevant 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
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Expression SSTR/Ki67 et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Corrélation entre expression SSTR/Ki 67 et SUV en TEP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Stratification des risques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Analyse des facteurs de risque et OS/PFS
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-NM022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .