68Ga-DOTATATE PET/TC en Tumor Neuroendocrino
30 de julio de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
PET/CT con 68Ga-DOTATATE para la detección y evaluación de tumores neuroendocrinos
El receptor de somatostatina (SSTR) se expresó en células tumorales neuroendocrinas y las imágenes moleculares dirigidas a SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) podrían ser una técnica prometedora para evaluar el tumor primario y las lesiones metastásicas de los tumores neuroendocrinos con mayor precisión.
Este estudio prospectivo investigará si los análogos de somatostatina radiomarcados 68Ga-DOTATATE PET/CT pueden ser valiosos para el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación pronóstica de tumores neuroendocrinos y lo compararán con 18F-FDG PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor neuroendocrino (NET) puede derivarse de glándulas endocrinas, tejidos endocrinos y células endocrinas de cualquier parte del cuerpo.
Debido a su inicio oculto y heterogeneidad, es difícil de detectar mediante imágenes convencionales como la TC y, a menudo, se encuentra en una etapa tardía cuando se diagnostica.
La nueva modalidad de imagen, como la 18F-FDG PET/CT, ha sido bien aceptada como una forma práctica de evaluar la agresividad del tumor.
La PET/TC con 18F-FDG se ha utilizado para mejorar la eficacia en la evaluación de la extensión y la gravedad de los TNE, pero la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-FDG disminuyó en células tumorales de baja proliferación e inflamación.
Estudios recientes mostraron que el receptor de somatostatina (SSTR) se expresaba en células NET y la imagenología molecular dirigida a SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT podría ser una técnica prometedora para evaluar la extensión de NET con mayor precisión.
Especialmente en algunos tumores bien diferenciados, la PET/TC con 18F-FDG puede ser negativa, mientras que la PET/TC con 68Ga-DOTATATE puede ser positiva.
Sin embargo, los resultados pueden variar en estas dos modalidades de imágenes y caracterizar esta enfermedad en múltiples niveles, como presentación clínica, características biológicas, respuesta al tratamiento y resultado clínico. Este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-DOTATATE puede ser superior a la PET/TC con 18F-FDG para el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación pronóstica de los TNE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-10-69154196
- Correo electrónico: zhuzhh@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sospechosos o confirmados de TNE no tratados previamente a los que se les realizó 18F-FDG PET/CT firmaron el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- embarazo lactancia alergia conocida contra TATE cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-DOTATATO PET/CT
Inyecte 68Ga-DOTATATE y luego realice una exploración PET/CT
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATO.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-DOTATATE para obtener imágenes de las lesiones de la exploración NET PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El SUVmáx de las lesiones focales se mide en 68Ga-DOTATATE PET/CT.
El SUVmax superior al del tejido hepático normal se define como positivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valor diagnóstico de 68Ga-DOTATE PET/CT para NET en comparación con 18F-FDG PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico en diferentes grados/tipos de NET
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valor diagnóstico de 68Ga-DOTATATE PET/CT en tumor ectópico secretor de ACTH, insulinoma, glucagonoma, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
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Análisis de OS para pacientes que reciben 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 año y 5 años después de ser diagnosticado
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Supervivencia libre progresiva (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
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Análisis de SLP para pacientes que reciben 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 año y 5 años después de ser diagnosticado
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Expresión SSTR/Ki67 y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Correlación entre expresión de SSTR/Ki 67 y SUV en PET
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Análisis de factores de riesgo y OS/PFS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-NM022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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