広範囲の尋常性乾癬の成人におけるタピナロフ クリーム 1% の最大使用研究
2025年5月30日 更新者：Organon and Co
タピナロフ クリームの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検最大使用試験、1% の広汎性尋常性乾癬の成人
これは、尋常性乾癬の成人を最大限に使用した条件下で、局所タピナロフ クリーム 1% の全身曝露と安全性を評価するための非盲検の多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18〜75歳の男性および女性の被験者で、尋常性乾癬の臨床診断が確認されており、研究の少なくとも6か月前から疾患が安定している
- BSAの関与≧20%
- -スクリーニング時のPGAスコアが3以上
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性被験者は、研究全体を通して指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- プラークバリアント以外の乾癬
- 乾癬病変のいずれかの感染の兆候
- -重大な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管（CV）系の異常の証拠、または被験者の健康に影響を与える、または結果の解釈を妨げる実験室の異常
- -ベースライン訪問前の4週間以内の紫外線（UV）光線療法または自然または人工のUV放射源への長期暴露 および/または研究中にそのような暴露をする計画 対象の乾癬に潜在的に影響を与える可能性があります
- 治験薬の初回投与前の指定期間内の禁止薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者は、30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取りました 治験薬の初回投与前
- -現在または5年以内のがんの病歴 完全に切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
- -タピナロフによる臨床研究への以前の既知の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タピナロフ (DMVT-505) クリーム、1%
タピナロフ (DMVT-505) クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
|
タピナロフ クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）、重度の有害事象、重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
|
AEの頻度と重症度（局所および全身）
|
4週目までのベースライン
|
|
臨床検査値、バイオマーカー値、ECG結果またはバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから第 4 週またはフォローアップ (第 4 週の来院後 7 ～ 10 日)
|
検査値、バイオマーカー値、ECG 結果、およびバイタルサインの変化を臨床的関連性について評価しました。
|
ベースラインから第 4 週またはフォローアップ (第 4 週の来院後 7 ～ 10 日)
|
|
ローカル耐容性スケールによって評価された刺激のある参加者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目
|
指定された各調査訪問で、治験責任医師（または資格のある評価者）は、LTS に従って、適用部位での存在および全体的な刺激の程度を評価しました。
スコアは、理想的には、すべてのアプリケーション サイトの「平均」を表します。
可能な限り、同じ治験責任医師（または指定された評価者）が、試験全体を通じて個々の参加者のすべての忍容性評価を行います。
|
1日目、15日目、29日目
|
|
1日目および29日目のタピナロフおよびタピナロフ硫酸塩（代謝物）血漿PKパラメータ：AUCo-tau
時間枠：1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
血漿中の AUC は、薬物の全体的な曝露を表す薬物動態パラメーターです。
|
1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
|
1日目および29日目のタピナロフおよびタピナロフ硫酸塩（代謝物）の血漿PKパラメータ：Cmax
時間枠：1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
Cmax は、投薬後に達成される薬物の最高濃度を表す薬物動態パラメーターです。
|
1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
|
1日目および29日目のタピナロフおよびタピナロフ硫酸塩（代謝物）血漿PKパラメータ：Tmaxおよびt1/2
時間枠：1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
Tmax は、投薬後に薬物の最高濃度が達成される時点を表す薬物動態パラメーターです。
|
1日目および29日目（投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、および24時間で収集されたPKサンプル）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax が高いサンプリング日の各治療後時点での QTcF のベースラインからの変化 (ΔQTcF) (1 日目または 29 日目)
時間枠：ベースラインと 1 日目
|
心臓伝導に対するタピナロフの臨床的に関連する効果を特定する
|
ベースラインと 1 日目
|
|
血漿濃度とΔQTcFの関係の解析
時間枠：1日目
|
タピナロフの血漿濃度と ΔQTcF の関係は、従属変数として ΔQTcF を使用した線形混合効果モデリング手法を使用して調査されました。
タピナロフの血漿濃度に対して、切片を含む線形モデルを当てはめました。これは、許容可能な方法でデータを表しています。
濃度-QTc関係におけるタピナロの血漿濃度の勾配を推定した。
|
1日目
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) におけるベースラインから 29 日目までの平均変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
PGA は、特定の時点での被験者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、研究者が紅斑、鱗屑、プラークの厚さ/隆起の臨床的特徴をガイドラインとして使用して決定した、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
このスケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 = 最良の結果です。
|
29日目までのベースライン
|
|
ベースラインから29日目までの乾癬の面積と重症度指数（PASI）の平均変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアリング システムは、病変の重症度と患部の範囲の評価を、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの 1 つのスコアにまとめたものです。
体は採点のために4つの領域（頭、腕、体幹、脚）に分けられます。
紅斑（発赤）、硬結（プラークの厚さ）、鱗屑の 3 つの徴候について各領域を評価します。
各身体領域の各徴候の重症度は、0=なし、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度の 5 段階スケールを使用して個別に評価および採点されます。
各領域は、関与する皮膚の割合についても評価されます: 0 = (0%)、1 = (1-
|
29日目までのベースライン
|
|
ベースラインから 29 日目までの影響を受けた体表面積の割合 (%BSA) の平均変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
影響を受ける %BSA の評価は、乾癬に関与する皮膚全体のパーセンテージの推定値です。
臨床的評価の目的で、被験者の手のひらと指の手のひら全体の表面積は、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定することができます。
乾癬の影響を受ける %BSA が評価されます (0% から 100%)。
%BSA は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。
|
29日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael McLaughlin、Dermavant Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMVT-505-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。