Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Uso Máximo de Tapinarof Crema, 1% en Adultos con Psoriasis en Placa Extensa

5 de mayo de 2022 actualizado por: Dermavant Sciences GmbH

Estudio abierto de uso máximo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema Tapinarof al 1 % en adultos con psoriasis en placa extensa

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la exposición sistémica y la seguridad de la crema tópica de tapinarof al 1 % en condiciones de uso máximo en adultos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años con un diagnóstico clínico confirmado de psoriasis en placas y enfermedad estable durante al menos 6 meses antes del estudio
  • Afectación del ASC ≥ 20 %
  • Puntuación PGA de ≥ 3 en la selección
  • Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos que participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo aceptan seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis distinta de la variante en placa
  • Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
  • Evidencia de anomalías significativas del sistema hepático, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico o cardiovascular (CV) o anomalías de laboratorio que afectarán la salud del sujeto o interferirán con la interpretación de los resultados
  • Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial y/o planes para tener dichas exposiciones durante el estudio que podrían afectar potencialmente la psoriasis del sujeto.
  • Uso de cualquier medicamento prohibido dentro del período indicado antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Hembras gestantes o hembras lactantes
  • El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco del estudio (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino extirpado por completo
  • Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) crema, 1%
Tapinarof (DMVT-505) crema, 1 % aplicado tópicamente una vez al día
Droga: Tapinarof crema, 1%
Tapinarof crema, 1% aplicado tópicamente una vez al día
Otros nombres:
  • DMVT-505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE), eventos adversos graves y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Frecuencia y gravedad de los EA (locales y sistémicos)
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en valores de laboratorio, valores de biomarcadores, resultados de ECG o signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 o seguimiento (7 a 10 días después de la visita de la semana 4)
Se evaluaron los cambios en los valores de laboratorio, valores de biomarcadores, resultados de ECG y signos vitales para determinar su relevancia clínica.
Línea de base hasta la semana 4 o seguimiento (7 a 10 días después de la visita de la semana 4)
Número de participantes con irritación evaluada por la escala de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29
En cada visita de estudio especificada, el investigador (o evaluador calificado) evaluó la presencia y el grado general de irritación en los sitios de aplicación, de acuerdo con el LTS. Idealmente, la puntuación representará un "promedio" en todos los sitios de aplicación. En la mayor medida posible, el mismo investigador (o evaluador designado) realizará todas las evaluaciones de tolerabilidad para un participante individual durante todo el estudio.
Día 1, Día 15, Día 29
Tapinarof y Tapinarof Sulfato (Metabolito) Plasma PK Parámetros en el Día 1 y el Día 29: AUCo-tau
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
El AUC en plasma es un parámetro farmacocinético que describe la exposición general del fármaco.
Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Tapinarof y Tapinarof Sulfate (Metabolite) Plasma PK Parámetros el día 1 y el día 29: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
La Cmax es un parámetro farmacocinético que describe la concentración más alta del fármaco que se alcanza después de la dosificación.
Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Tapinarof y Tapinarof Sulfate (Metabolite) Plasma PK Parámetros el día 1 y el día 29: Tmax y t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
El tmax es un parámetro farmacocinético que describe el momento en el que se alcanza la concentración más alta del fármaco después de la dosificación.
Día 1 y día 29 (muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en QTcF (ΔQTcF) en cada momento posterior al tratamiento en el día de muestreo con la Cmax más alta (día 1 o día 29)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
Identificar el efecto clínicamente relevante de tapinarof en la conducción cardíaca
Línea de base y día 1
Análisis de la relación entre concentración plasmática y ΔQTcF
Periodo de tiempo: Día 1
La relación entre las concentraciones plasmáticas de tapinarof y ∆QTcF se investigó utilizando un enfoque de modelado lineal de efectos mixtos con ΔQTcF como variable dependiente. Se ajustó un modelo lineal con intercepto para tapinar de concentraciones plasmáticas, que representó los datos de manera aceptable. Se estimó la pendiente de tapinar de la concentración plasmática en la relación concentración-QTc.
Día 1
Cambio medio desde el inicio hasta el día 29 en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto en un momento dado. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa como pautas. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave. Esta escala va de 0 a 5, siendo 0 = mejor resultado.
Línea de base hasta el día 29
Cambio medio desde el inicio hasta el día 29 Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El sistema de puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de la lesión y la extensión del área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas). Cada área se evalúa en busca de 3 signos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y escamas. La gravedad de cada signo en cada área del cuerpo se evalúa y califica de forma independiente utilizando una escala de 5 puntos, donde 0=ninguno, 1=ligero, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área también se evalúa para el porcentaje de piel involucrada: 0 = (0%), 1 = (1-
Línea de base hasta el día 29
Cambio medio desde el inicio hasta el día 29 en porcentaje del área de superficie corporal total (%BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La evaluación del % de BSA afectado es una estimación del porcentaje total de piel afectada con psoriasis. A los fines de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dedos del sujeto es aproximadamente equivalente al 1 % del BSA. Se evaluará el %BSA afectado por psoriasis (del 0% al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Línea de base hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermavant Sciences GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMVT-505-2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Ensayos clínicos sobre Tapinarof crema, 1%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir