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광범위한 판상 건선이 있는 성인에서 Tapinarof 크림, 1%의 최대 사용 연구

2022년 5월 5일 업데이트: Dermavant Sciences GmbH

광범위 판상 건선이 있는 성인에서 1% 타피나로프 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 최대 사용 연구

이것은 판상 건선이 있는 성인의 최대 사용 조건에서 국소 타피나로프 크림 1%의 전신 노출 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermavant Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 전 최소 6개월 동안 판상 건선 및 안정적인 질병의 임상 진단이 확인된 18~75세의 남성 및 여성 피험자
  • BSA 참여 ≥ 20%
  • 스크리닝 시 PGA 점수 ≥ 3
  • 임신 가능성이 있는 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 플라크 변형 이외의 건선
  • 건선 병변의 감염 징후
  • 피험자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관(CV) 시스템 이상 또는 검사실 이상에 대한 증거
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사원에 대한 장기간 노출 및/또는 피험자의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 그러한 노출을 가질 계획
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 표시된 기간 내에 금지된 약물 사용
  • 임신한 암컷 또는 수유 중인 암컷
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받았습니다.
  • 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
  • 이전에 알려진 타피나로프 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타피나로프(DMVT-505) 크림 1%
타피나로프(DMVT-505) 크림, 1% 1일 1회 국소 도포
의약품: 타피나로프 크림, 1%
타피나로프 크림, 1% 1일 1회 국소 적용
다른 이름들:
  • DMVT-505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 4주차 기준
AE의 빈도 및 중증도(국소 및 전신)
4주차 기준
검사실 값, 바이오마커 값, ECG 결과 또는 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 4주까지 또는 후속 조치(4주 방문 후 7-10일)
실험실 값, 바이오마커 값, ECG 결과 및 활력 징후의 변화를 임상적 관련성에 대해 평가했습니다.
기준선에서 4주까지 또는 후속 조치(4주 방문 후 7-10일)
국소 내약성 척도에 의해 평가된 자극이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 15일차, 29일차
각각의 지정된 연구 방문에서 조사자(또는 적격 평가자)는 LTS에 따라 적용 부위에서 자극의 존재 및 전반적인 정도를 평가했습니다. 점수는 이상적으로 모든 응용 프로그램 사이트에서 '평균'을 나타냅니다. 가능한 최대한으로, 동일한 조사자(또는 지정된 평가자)가 연구 전반에 걸쳐 개별 참가자에 대한 모든 내약성 평가를 수행할 것입니다.
1일차, 15일차, 29일차
1일차 및 29일차의 타피나로프 및 타피나로프 황산염(대사물질) 혈장 PK 매개변수: AUCo-tau
기간: 1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)
혈장 내 AUC는 약물의 전체 노출을 설명하는 약동학 매개변수입니다.
1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)
1일차 및 29일차의 타피나로프 및 타피나로프 황산염(대사물질) 혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)
Cmax는 투약 후 달성되는 약물의 최고 농도를 설명하는 약동학 매개변수입니다.
1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)
1일차 및 29일차의 타피나로프 및 타피나로프 황산염(대사물질) 혈장 PK 매개변수: Tmax 및 t1/2
기간: 1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)
Tmax는 투약 후 약물의 최고 농도가 달성되는 시점을 설명하는 약동학 매개변수입니다.
1일 및 29일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플 수집)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax가 더 높은 샘플링일(1일 또는 29일)의 각 처리 후 시점에서 QTcF(ΔQTcF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
심전도에 대한 타피나로프의 임상적 관련 효과 확인
기준선 및 1일차
혈장 농도와 ΔQTcF의 관계 분석
기간: 1일차
타피나로프 혈장 농도와 ΔQTcF 사이의 관계는 ΔQTcF를 종속 변수로 하는 선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 조사되었습니다. 데이터를 허용 가능한 방식으로 나타내는 타피나로프 혈장 농도에 대해 절편이 있는 선형 모델이 적합했습니다. 농도-QTc 관계에서 타피나로프 혈장 농도의 기울기를 추정하였다.
1일차
PGA(Physician's Global Assessment)에서 기준선에서 29일차까지의 평균 변화
기간: 29일까지 기준선
PGA는 주어진 시점에서 피험자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다. PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 척도의 범위는 0에서 5까지이며 0은 최상의 결과입니다.
29일까지 기준선
기준선에서 29일차까지의 평균 변화 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 29일까지 기준선
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 스코어링 시스템은 병변 중증도 및 영향을 받은 부위의 범위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합합니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 홍반(적색), 경결(플라크 두께) 및 인설의 3가지 징후에 대해 평가됩니다. 각 신체 부위의 각 징후의 중증도는 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 독립적으로 평가되고 점수가 매겨집니다. 각 영역은 또한 관련된 피부의 백분율에 대해 평가됩니다: 0 = (0%), 1 = (1-
29일까지 기준선
영향을 받은 전체 신체 표면적(%BSA)의 백분율에서 기준선에서 29일까지의 평균 변화
기간: 29일까지 기준선
영향을 받은 %BSA의 평가는 건선이 있는 총 관련 피부의 비율을 추정한 것입니다. 임상 평가를 위해 피험자의 손바닥과 손가락의 전체 손바닥 표면은 대략 1% BSA와 동일하다고 가정할 수 있습니다. 건선에 의해 영향을 받는 %BSA가 평가될 것입니다(0%에서 100%까지). %BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
29일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermavant Sciences GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMVT-505-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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