Estudo de uso máximo do creme Tapinarof, 1% em adultos com psoríase em placas extensa
30 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co
Estudo aberto de uso máximo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme Tapinarof, 1% em adultos com psoríase em placas extensa
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a exposição sistêmica e a segurança do tapinarof creme tópico, 1% em condições de uso máximo em adultos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Dermavant Investigational Site
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Florida
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Dermavant Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Dermavant Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermavant Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos com diagnóstico clínico confirmado de psoríase em placas e doença estável por pelo menos 6 meses antes do estudo
- Envolvimento da ASC ≥ 20%
- Pontuação PGA de ≥ 3 na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Psoríase diferente da variante em placa
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas
- Evidência de anormalidades significativas do sistema hepático, renal, respiratório, endócrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou cardiovascular (CV) ou anormalidade laboratorial que afetará a saúde do indivíduo ou interferirá na interpretação dos resultados
- Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV dentro de 4 semanas antes da visita inicial e/ou planos para ter tais exposições durante o estudo que poderiam impactar a psoríase do sujeito
- Uso de qualquer medicamento proibido dentro do período indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento em estudo (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tapinarof (DMVT-505) creme, 1%
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
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Tapinarof creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Frequência e gravidade dos EAs (locais e sistêmicos)
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Linha de base para a Semana 4
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais, valores de biomarcadores, resultados de ECG ou sinais vitais
Prazo: Linha de base para a semana 4 ou acompanhamento (7-10 dias após a visita da semana 4)
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Alterações nos valores laboratoriais, valores de biomarcadores, resultados de ECG e sinais vitais foram avaliados quanto à relevância clínica.
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Linha de base para a semana 4 ou acompanhamento (7-10 dias após a visita da semana 4)
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Número de participantes com irritação conforme avaliado pela escala de tolerabilidade local
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29
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Em cada visita de estudo especificada, o Investigador (ou avaliador qualificado) avaliou a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, de acordo com o LTS.
Idealmente, a pontuação representará uma 'média' em todos os locais de aplicação.
Na medida do possível, o mesmo investigador (ou avaliador designado) realizará todas as avaliações de tolerabilidade para um participante individual ao longo do estudo.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29
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Tapinarof e Tapinarof Sulfate (Metabolite) Plasma PK Parâmetros no Dia 1 e Dia 29: AUCo-tau
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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A AUC no plasma é um parâmetro farmacocinético que descreve a exposição global do fármaco.
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Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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Tapinarof e Tapinarof Sulfate (Metabolito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1 e Dia 29: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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A Cmáx é um parâmetro farmacocinético que descreve a maior concentração do fármaco alcançada após a dosagem.
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Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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Tapinarof e Tapinarof Sulfato (Metabólito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1 e Dia 29: Tmax e t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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O tmax é um parâmetro farmacocinético que descreve o ponto de tempo em que a concentração mais alta do fármaco é alcançada após a dosagem.
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Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em QTcF (ΔQTcF) em cada ponto de tempo pós-tratamento no dia de amostragem com o Cmax mais alto (dia 1 ou dia 29)
Prazo: Linha de base e dia 1
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Identificar efeito clinicamente relevante de tapinarof na condução cardíaca
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Linha de base e dia 1
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Análise da relação entre concentração plasmática e ΔQTcF
Prazo: Dia 1
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A relação entre tapinarof concentrações plasmáticas e ∆QTcF foi investigada usando uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos com ΔQTcF como a variável dependente.
Um modelo linear com um intercepto foi ajustado para tapinar das concentrações plasmáticas, o que representou os dados de forma aceitável.
A inclinação da concentração plasmática de tapinarof na relação concentração-QTc foi estimada.
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Dia 1
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Alteração média desde a linha de base até o dia 29 na avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da psoríase de um indivíduo em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa como diretrizes.
Pontuações mais altas de PGA representam doença mais grave.
Essa escala varia de 0 a 5, sendo 0 = melhor resultado.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração média da linha de base até o dia 29 Área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas).
Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação.
A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
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Linha de base até o dia 29
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Alteração média desde a linha de base até o dia 29 em porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase.
Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do sujeito seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA.
Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%).
%BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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