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Studie zur maximalen Anwendung von Tapinarof-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit ausgedehnter Plaque-Psoriasis

30. Mai 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Offene Studie zur maximalen Anwendung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tapinarof-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit ausgedehnter Plaque-Psoriasis

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der systemischen Exposition und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % unter Bedingungen der maximalen Anwendung bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten klinischen Diagnose von Plaque-Psoriasis und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Studie
  • BSA-Beteiligung ≥ 20 %
  • PGA-Score von ≥ 3 beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis außer der Plaque-Variante
  • Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der psoriatischen Läsionen
  • Hinweise auf signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre (CV) Anomalien oder Laboranomalien, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder geplante solche Expositionen während der Studie, die sich möglicherweise auf die Psoriasis des Probanden auswirken könnten
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen
  • Der Proband hat ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer bei vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) Creme, 1 %
Tapinarof (DMVT-505) Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
Tapinarof-Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • DMVT-505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Häufigkeit und Schweregrad von UE (lokal und systemisch)
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborwerten, Biomarkerwerten, EKG-Ergebnissen oder Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 oder Follow-up (7-10 Tage nach dem Besuch in Woche 4)
Veränderungen von Laborwerten, Biomarkerwerten, EKG-Ergebnissen und Vitalparametern wurden auf klinische Relevanz geprüft.
Baseline bis Woche 4 oder Follow-up (7-10 Tage nach dem Besuch in Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Reizung, bewertet anhand der lokalen Verträglichkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Bei jedem festgelegten Studienbesuch bewertete der Prüfarzt (oder ein qualifizierter Gutachter) das Vorhandensein und den Gesamtgrad der Reizung an den Applikationsstellen gemäß dem LTS. Die Punktzahl stellt idealerweise einen „Durchschnitt“ über alle Anwendungsstellen dar. Im größtmöglichen Umfang führt derselbe Prüfarzt (oder designierte Bewerter) alle Verträglichkeitsbewertungen für einen einzelnen Teilnehmer während der gesamten Studie durch.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: AUCo-tau
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
Die AUC im Plasma ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Gesamtexposition des Arzneimittels beschreibt.
Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
Die Cmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die höchste Konzentration des Arzneimittels beschreibt, die nach der Dosierung erreicht wird.
Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: Tmax und t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
Die tmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der den Zeitpunkt beschreibt, zu dem die höchste Konzentration des Arzneimittels nach der Dosierung erreicht wird.
Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF-Änderung (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachbehandlungszeitpunkt am Probenahmetag mit der höheren Cmax (Tag 1 oder Tag 29)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Identifizieren Sie die klinisch relevante Wirkung von Tapinarof auf die Herzleitung
Grundlinie und Tag 1
Analyse der Beziehung zwischen Plasmakonzentration und ΔQTcF
Zeitfenster: Tag 1
Die Beziehung zwischen Tapinarof-Plasmakonzentrationen und ∆QTcF wurde unter Verwendung eines Modellansatzes mit linearen gemischten Effekten mit ΔQTcF als abhängiger Variable untersucht. Für Tapinarof-Plasmakonzentrationen wurde ein lineares Modell mit einem Achsenabschnitt angepasst, das die Daten in akzeptabler Weise darstellte. Die Steigung der Tapinarof-Plasmakonzentration in der Konzentrations-QTc-Beziehung wurde geschätzt.
Tag 1
Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 29 im Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque als Richtlinien verwendet werden. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung. Diese Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 das beste Ergebnis bedeutet.
Basislinie bis Tag 29
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Basislinie bis Tag 29
Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 29 in Prozent der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Bewertung von %BSA betroffen ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit Psoriasis. Zum Zwecke der klinischen Einschätzung kann angenommen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Tapinarof-Creme, 1%

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