Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maximálního použití krému Tapinarof, 1 % u dospělých s rozsáhlou plakovou psoriázou

30. května 2025 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená studie maximálního použití k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému Tapinarof, 1 % u dospělých s rozsáhlou plakovou psoriázou

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení systémové expozice a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % za podmínek maximálního použití u dospělých s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let s potvrzenou klinickou diagnózou plakové psoriázy a stabilním onemocněním po dobu nejméně 6 měsíců před studií
  • Postižení BSA ≥ 20 %
  • PGA skóre ≥ 3 při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza jiná než plaková varianta
  • Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
  • Důkazy o významných jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních (CV) systémových abnormalitách nebo laboratorních abnormalitách, které ovlivní zdraví subjektu nebo naruší interpretaci výsledků
  • Terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během 4 týdnů před základní návštěvou a/nebo plánuje takové expozice během studie, které by mohly potenciálně ovlivnit psoriázu subjektu
  • Použití jakékoli zakázané medikace v uvedeném období před první dávkou studovaného léku
  • Březí samice nebo kojící samice
  • Subjekt obdržel zkoumaný produkt během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku studovaného léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapinarof (DMVT-505) krém, 1%
Tapinarof (DMVT-505) krém, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tapinarová smetana, 1%
Krém Tapinarof, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Frekvence a závažnost AE (lokální a systémové)
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách, hodnotách biomarkerů, výsledcích EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 nebo sledování (7–10 dní po návštěvě ve 4. týdnu)
Změny laboratorních hodnot, hodnot biomarkerů, výsledků EKG a vitálních funkcí byly hodnoceny z hlediska klinického významu.
Výchozí stav do týdne 4 nebo sledování (7–10 dní po návštěvě ve 4. týdnu)
Počet účastníků s podrážděním podle místní stupnice snášenlivosti
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Při každé specifikované studijní návštěvě zkoušející (nebo kvalifikovaný hodnotitel) vyhodnotil přítomnost a celkový stupeň podráždění v místech aplikace podle LTS. Skóre bude v ideálním případě představovat „průměr“ na všech aplikačních místech. V maximální možné míře bude stejný zkoušející (nebo určený hodnotitel) provádět všechna hodnocení snášenlivosti pro jednotlivého účastníka v průběhu studie.
Den 1, Den 15, Den 29
Parametry PK plazmy tapinarofu a tapinarofu sulfátu (metabolitu) v den 1 a den 29: AUCo-tau
Časové okno: Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)
AUC v plazmě je farmakokinetický parametr, který popisuje celkovou expozici léku.
Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)
Parametry PK plazmy tapinarofu a tapinarofu sulfátu (metabolitu) v den 1 a den 29: Cmax
Časové okno: Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)
Cmax je farmakokinetický parametr, který popisuje nejvyšší koncentraci léčiva, které je dosaženo po dávkování.
Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)
Parametry PK plazmy tapinarofu a tapinarofu sulfátu (metabolitu) v den 1 a den 29: Tmax a t1/2
Časové okno: Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)
Tmax je farmakokinetický parametr, který popisuje časový bod, ve kterém je po podání dávky dosaženo nejvyšší koncentrace léčiva.
Den 1 a den 29 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTcF (ΔQTcF) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po léčbě v den odběru vzorků s vyšší Cmax (den 1 nebo den 29)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Identifikujte klinicky významný účinek tapinarofu na srdeční vedení
Výchozí stav a den 1
Analýza vztahu mezi plazmatickou koncentrací a ΔQTcF
Časové okno: Den 1
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi tapinaru a ∆QTcF byl zkoumán pomocí lineárního modelování smíšených efektů s ΔQTcF jako závislou proměnnou. Pro plazmatické koncentrace tapinaru byl sestaven lineární model s interceptem, který reprezentoval data přijatelným způsobem. Byl odhadnut sklon tapinarovy plazmatické koncentrace ve vztahu koncentrace-QTc.
Den 1
Průměrná změna od výchozího stavu do 29. dne v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku jako vodítka. Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 = nejlepší výsledek.
Výchozí stav do dne 29
Průměrná změna od výchozího stavu do 29. dne psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy). Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina. Závažnost každého znaku v každé oblasti těla se hodnotí a hodnotí nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádný, 1=slabý, 2=mírný, 3=střední, 4=závažný. Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
Výchozí stav do dne 29
Průměrná změna od výchozího stavu do 29. dne v procentech ovlivněné celkové plochy povrchu těla (% BSA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů subjektu je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené psoriázou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tapinarová smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit