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Tapinarof 乳膏的最大使用研究，1% 用于患有广泛斑块状银屑病的成人

2022年5月5日 更新者：Dermavant Sciences GmbH

开放标签最大使用研究评估 Tapinarof 乳膏的安全性、耐受性和药代动力学，1% 在患有广泛斑块状银屑病的成人中

这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估局部 tapinarof 乳膏的全身暴露和安全性，1% 在斑块状银屑病成人中最大使用的条件下。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermavant Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者，在研究前至少 6 个月被确诊为斑块状银屑病且病情稳定
  • BSA 参与 ≥ 20%
  • 筛选时 PGA 分数≥ 3
  • 有生育潜力的女性和从事可能导致怀孕的性活动的男性受试者同意在整个研究过程中遵循特定的避孕指导
  • 能够给予书面知情同意

排除标准：

  • 斑块变型以外的银屑病
  • 任何银屑病病变的感染迹象
  • 显着的肝、肾、呼吸、内分泌、血液、神经、精神或心血管 (CV) 系统异常或实验室异常的证据，这些异常将影响受试者的健康或干扰结果的解释
  • 在基线访视前 4 周内接受过紫外线 (UV) 光疗或长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源和/或计划在研究期间进行此类暴露，这可能会影响受试者的银屑病
  • 在研究药物首次给药前的指定时间内使用过任何违禁药物
  • 怀孕女性或哺乳期女性
  • 受试者在研究药物首次给药前的 30 天、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受过研究药物
  • 当前或 5 年内有癌症病史，完全切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 以前已知参与过 tapinarof 的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tapinarof (DMVT-505) 乳膏，1%
Tapinarof (DMVT-505) 乳膏，1%，每天局部涂抹一次
药品：Tapinarof 奶油，1%
Tapinarof 乳膏，1% 每天局部涂抹一次
其他名称：
  • DMVT-505

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过不良事件 (AE)、严重不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
AE 的频率和严重程度（局部和全身）
第 4 周的基线
在实验室值、生物标志物值、心电图结果或生命体征方面与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 4 周或随访的基线（第 4 周访视后 7-10 天）
评估实验室值、生物标志物值、心电图结果和生命体征的变化的临床相关性。
第 4 周或随访的基线（第 4 周访视后 7-10 天）
根据当地耐受性量表评估的刺激性参与者人数
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
根据 LTS，在每次指定的研究访问中，研究人员（或合格的评估人员）评估了应用部位是否存在刺激和总体刺激程度。 该分数将理想地代表所有应用程序站点的“平均”。 在最大可能的范围内，同一研究者（或指定的评估者）将在整个研究过程中对个体参与者进行所有耐受性评估。
第 1 天、第 15 天、第 29 天
第 1 天和第 29 天的 Tapinarof 和 Tapinarof 硫酸盐（代谢物）血浆 PK 参数：AUCo-tau
大体时间：第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）
血浆中的 AUC 是描述药物总体暴露的药代动力学参数。
第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）
第 1 天和第 29 天的 Tapinarof 和 Tapinarof 硫酸盐（代谢物）血浆 PK 参数：Cmax
大体时间：第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）
Cmax 是描述给药后达到的最高药物浓度的药代动力学参数。
第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）
第 1 天和第 29 天的 Tapinarof 和 Tapinarof 硫酸盐（代谢物）血浆 PK 参数：Tmax 和 t1/2
大体时间：第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）
Tmax 是一个药代动力学参数，描述了给药后药物达到最高浓度的时间点。
第 1 天和第 29 天（在给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12 和 24 小时收集的 PK 样本）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在具有较高 Cmax（第 1 天或第 29 天）的采样日的每个治疗后时间点，QTcF (ΔQTcF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天
确定 tapinarof 对心脏传导的临床相关影响
基线和第 1 天
血浆浓度与ΔQTcF关系分析
大体时间：第一天
使用以 ΔQTcF 作为因变量的线性混合效应建模方法研究他匹那罗血浆浓度和 ΔQTcF 之间的关系。 为 tapinarof 血浆浓度拟合了具有截距的线性模型，其以可接受的方式表示数据。 估计浓度-QTc 关系中他匹那罗血浆浓度的斜率。
第一天
医师整体评估 (PGA) 从基线到第 29 天的平均变化
大体时间：第 29 天的基线
PGA 是一种临床工具，用于评估受试者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、鳞屑和斑块厚度/升高的临床特征作为指导。 更高的 PGA 分数代表更严重的疾病。 该量表范围从 0 到 5，其中 0 = 最佳结果。
第 29 天的基线
从基线到第 29 天银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的平均变化
大体时间：第 29 天的基线
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统将对病变严重程度和受影响区域范围的评估合并为一个评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干和腿部）。 评估每个区域的 3 个迹象：红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑。 使用 5 分制对每个身体区域的每个体征的严重程度进行独立评估和评分，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。 还评估了每个区域所涉及皮肤的百分比：0 = (0%)，1 = (1-
第 29 天的基线
从基线到第 29 天受影响的总体表面积百分比 (%BSA) 的平均变化
大体时间：第 29 天的基线
%BSA 受影响的评估是对牛皮癣受累皮肤的百分比的估计。 出于临床评估的目的，受试者手掌和手指的整个手掌表面可假定为大约相当于 1% BSA。 将评估受银屑病影响的 %BSA（从 0% 到 100%）。 %BSA 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
第 29 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermavant Sciences GmbH

调查人员

  • 研究主任：Michael McLaughlin、Dermavant Sciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月23日

初级完成 (实际的)

2020年1月9日

研究完成 (实际的)

2020年1月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMVT-505-2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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