Étude sur l'utilisation maximale de la crème Tapinarof, 1 % chez les adultes atteints de psoriasis en plaques étendu
30 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co
Étude ouverte sur l'utilisation maximale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème Tapinarof à 1 % chez les adultes atteints de psoriasis en plaques étendu
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'exposition systémique et l'innocuité de la crème de tapinarof topique à 1 % dans des conditions d'utilisation maximale chez les adultes atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Dermavant Investigational Site
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Florida
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Dermavant Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Dermavant Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dermavant Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermavant Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic clinique confirmé de psoriasis en plaques et une maladie stable depuis au moins 6 mois avant l'étude
- Participation BSA ≥ 20%
- Score PGA ≥ 3 à la sélection
- Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Psoriasis autre que la variante en plaques
- Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques
- Preuve d'anomalies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires (CV) importantes ou d'anomalies de laboratoire qui affecteront la santé du sujet ou interféreront avec l'interprétation des résultats
- Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV dans les 4 semaines précédant la visite de référence et/ou prévoit d'avoir de telles expositions pendant l'étude qui pourraient potentiellement avoir un impact sur le psoriasis du sujet
- Utilisation de tout médicament interdit dans la période indiquée avant la première dose du médicament à l'étude
- Femelles gestantes ou femelles allaitantes
- Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament à l'étude (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé, le carcinome épidermoïde ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de tapinarof (DMVT-505), 1 %
Crème Tapinarof (DMVT-505), 1 % appliquée localement une fois par jour
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Crème Tapinarof, 1 % appliquée localement une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Fréquence et sévérité des EI (locaux et systémiques)
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Base de référence à la semaine 4
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire, les valeurs de biomarqueurs, les résultats ECG ou les signes vitaux
Délai: Baseline à la semaine 4 ou suivi (7-10 jours après la visite de la semaine 4)
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Les changements dans les valeurs de laboratoire, les valeurs des biomarqueurs, les résultats de l'ECG et les signes vitaux ont été évalués pour leur pertinence clinique.
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Baseline à la semaine 4 ou suivi (7-10 jours après la visite de la semaine 4)
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Nombre de participants présentant une irritation évaluée par l'échelle de tolérance locale
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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À chaque visite d'étude spécifiée, l'investigateur (ou l'évaluateur qualifié) a évalué la présence et le degré global d'irritation aux sites d'application, selon le LTS.
Idéalement, le score représentera une « moyenne » pour tous les sites d'application.
Dans la mesure du possible, le même investigateur (ou évaluateur désigné) effectuera toutes les évaluations de tolérabilité pour un participant individuel tout au long de l'étude.
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Paramètres PK plasmatiques du tapinarof et du sulfate de tapinarof (métabolite) aux jours 1 et 29 : AUCo-tau
Délai: Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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L'ASC dans le plasma est un paramètre pharmacocinétique qui décrit l'exposition globale au médicament.
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Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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Paramètres PK plasmatiques du tapinarof et du sulfate de tapinarof (métabolite) aux jours 1 et 29 : Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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La Cmax est un paramètre pharmacocinétique qui décrit la concentration la plus élevée du médicament obtenue après l'administration.
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Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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Paramètres PK plasmatiques du tapinarof et du sulfate de tapinarof (métabolite) au jour 1 et au jour 29 : Tmax et t1/2
Délai: Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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Le tmax est un paramètre pharmacocinétique qui décrit le moment auquel la concentration la plus élevée du médicament est atteinte après l'administration.
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Jour 1 et Jour 29 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du QTcF (ΔQTcF) à chaque point de temps post-traitement le jour de l'échantillonnage avec la Cmax la plus élevée (jour 1 ou jour 29)
Délai: Base de référence et jour 1
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Identifier l'effet cliniquement pertinent du tapinarof sur la conduction cardiaque
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Base de référence et jour 1
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Analyse de la relation entre la concentration plasmatique et ΔQTcF
Délai: Jour 1
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La relation entre les concentrations plasmatiques de tapinarof et ∆QTcF a été étudiée à l'aide d'une approche de modélisation linéaire à effets mixtes avec ΔQTcF comme variable dépendante.
Un modèle linéaire avec une interception a été ajusté pour le tapinar des concentrations plasmatiques, ce qui a représenté les données d'une manière acceptable.
La pente de tapinarof concentration plasmatique dans la relation concentration-QTc a été estimée.
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Jour 1
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Changement moyen de la ligne de base au jour 29 dans l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le PGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un sujet à un moment donné.
Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque comme lignes directrices.
Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
Cette échelle va de 0 à 5, 0 = meilleur résultat.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement moyen de la ligne de base au jour 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le système de notation PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité de la lésion et l'étendue de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones de notation (tête, bras, tronc et jambes).
Chaque zone est évaluée pour 3 signes : érythème (rougeur), induration (épaisseur de la plaque) et squames.
La gravité de chaque signe dans chaque zone du corps est évaluée et notée indépendamment à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Chaque zone est également évaluée pour le pourcentage de peau impliquée : 0 = (0 %), 1 = (1-
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De la ligne de base au jour 29
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Changement moyen de la ligne de base au jour 29 en pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage total de peau atteinte de psoriasis.
Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du sujet peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA.
Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué (de 0% à 100%).
%BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMVT-505-2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .