Studie av maximal användning av Tapinarof Cream, 1 % hos vuxna med omfattande plackpsoriasis
30 maj 2025 uppdaterad av: Organon and Co
Open Label Maximal Use Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Tapinarof Cream, 1 % hos vuxna med omfattande plackpsoriasis
Detta är en öppen multicenterstudie för att utvärdera den systemiska exponeringen och säkerheten av topikal tapinarofkräm, 1 % under förhållanden med maximal användning hos vuxna med plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 med en bekräftad klinisk diagnos av plackpsoriasis och stabil sjukdom i minst 6 månader före studien
- BSA-inblandning ≥ 20 %
- PGA-poäng på ≥ 3 vid screening
- Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet samtycker till att följa de specificerade preventivmedelsvägledningarna under hela studien
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan psoriasis än plackvariant
- Alla tecken på infektion av någon av psoriasisskadorna
- Bevis på betydande avvikelser i lever-, njur-, andnings-, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära (CV) system eller laboratorieavvikelser som kommer att påverka patientens hälsa eller stör tolkningen av resultaten
- Ultraviolett (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning inom 4 veckor före baslinjebesöket och/eller planerar att ha sådana exponeringar under studien som potentiellt kan påverka patientens psoriasis
- Användning av någon förbjuden medicin inom den angivna perioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Dräktiga honor eller ammande honor
- Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före första dosen av studieläkemedlet
- Nuvarande eller en historia av cancer inom 5 år med undantag för helt utskuret hudbasalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Tidigare känt deltagande i en klinisk studie med tapinarof
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tapinarof (DMVT-505) kräm, 1 %
Tapinarof (DMVT-505) kräm, 1% appliceras topiskt en gång dagligen
|
Tapinarof kräm, 1% appliceras topiskt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (lokala och systemiska)
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorievärden, biomarkörvärden, EKG-resultat eller vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 4 eller uppföljning (7-10 dagar efter besök i vecka 4)
|
Förändringar i laboratorievärden, biomarkörvärden, EKG-resultat och vitala tecken bedömdes med avseende på klinisk relevans.
|
Baslinje till vecka 4 eller uppföljning (7-10 dagar efter besök i vecka 4)
|
|
Antal deltagare med irritation enligt den lokala tolerabilitetsskalan
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vid varje specificerat studiebesök bedömde utredaren (eller kvalificerad utvärderare) förekomsten och den totala graden av irritation på applikationsställena, enligt LTS.
Poängen kommer idealiskt att representera ett "genomsnitt" för alla applikationswebbplatser.
I största möjliga utsträckning kommer samma utredare (eller utsedd utvärderare) att utföra alla tolerabilitetsbedömningar för en enskild deltagare under hela studien.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Tapinarof och Tapinarof Sulfate (metabolit) Plasma PK-parametrar på dag 1 och dag 29: AUCo-tau
Tidsram: Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
AUC i plasma är en farmakokinetisk parameter som beskriver den totala exponeringen av läkemedlet.
|
Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Tapinarof och Tapinarofsulfat (metabolit) Plasma PK-parametrar på dag 1 och dag 29: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
Cmax är en farmakokinetisk parameter som beskriver den högsta koncentrationen av läkemedlet som uppnås efter dosering.
|
Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Tapinarof och Tapinarof Sulfate (metabolit) Plasma PK-parametrar på dag 1 och dag 29: Tmax och t1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
Tmax är en farmakokinetisk parameter som beskriver den tidpunkt då den högsta koncentrationen av läkemedlet uppnås efter dosering.
|
Dag 1 och dag 29 (PK-prover som tagits vid före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i QTcF (ΔQTcF) vid varje tidpunkt efter behandling på provtagningsdagen med det högre Cmax (dag 1 eller dag 29)
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Identifiera kliniskt relevant effekt av tapinarof på hjärtöverledning
|
Baslinje och dag 1
|
|
Analys av sambandet mellan plasmakoncentration och ΔQTcF
Tidsram: Dag 1
|
Sambandet mellan tapinarofplasmakoncentrationer och ∆QTcF undersöktes med en linjär modellering med blandade effekter med ΔQTcF som den beroende variabeln.
En linjär modell med en intercept monterades för tapinarof plasmakoncentrationer, som representerade data på ett acceptabelt sätt.
Lutningen för plasmakoncentrationen av tapinar i förhållandet koncentration-QTc uppskattades.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 29 i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
PGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en patients psoriasis vid en given tidpunkt.
Det är en statisk 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem, fjällning och placktjocklek/förhöjning som riktlinjer.
Högre PGA-poäng representerar allvarligare sjukdom.
Denna skala sträcker sig från 0 till 5, med 0 = bästa resultat.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poängsystem kombinerar bedömningen av skadans svårighetsgrad och omfattningen av det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är indelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål och ben).
Varje område bedöms för 3 tecken: erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och fjäll.
Svårighetsgraden av varje tecken i varje kroppsområde bedöms och poängsätts oberoende med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=ingen, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Varje område bedöms också för procent av huden som är involverad: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Baslinje till dag 29
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 29 i procent av total kroppsyta (%BSA) som påverkas
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Bedömningen av %BSA påverkad är en uppskattning av procentandelen av den totala inblandade huden med psoriasis.
För klinisk uppskattning kan den totala handflatan av patientens handflata och siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA.
%BSA påverkad av psoriasis kommer att utvärderas (från 0% till 100%).
%BSA är en statisk bedömning gjord utan hänvisning till tidigare poäng.
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMVT-505-2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .