A Tapinarof krém maximális felhasználási vizsgálata, 1% kiterjedt plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
2025. május 30. frissítette: Organon and Co
Nyílt címkés maximális felhasználási tanulmány a Tapinarof krém biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 1% kiterjedt plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a helyi tapinarof krém szisztémás expozíciójának és biztonságosságának értékelésére, 1%-os maximális használat mellett plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok, akiknek plakkos pikkelysömör megerősített klinikai diagnózisa és stabil betegsége volt legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt
- BSA érintettség ≥ 20%
- PGA pontszám ≥ 3 a szűréskor
- A fogamzóképes nők és férfiak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során betartják a meghatározott fogamzásgátló útmutatást.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A plakkos változattól eltérő pikkelysömör
- Bármelyik pszoriázisos elváltozás fertőzésének jele
- Jelentős máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri (CV) rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések bizonyítékai, amelyek befolyásolják az alany egészségét, vagy megzavarják az eredmények értelmezését
- Ultraibolya (UV) fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV sugárzásnak az alaplátogatást megelőző 4 héten belül, és/vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amely potenciálisan befolyásolhatja az alany pikkelysömörét.
- Tiltott gyógyszer alkalmazása a jelzett időszakban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
- Terhes nőstények vagy szoptató nőstények
- Az alany a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon, 5 felezési időn belül vagy a vizsgált gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati készítményt.
- Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisében rák, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Korábbi ismert részvétel a tapinaroffal végzett klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapinarof (DMVT-505) krém, 1%
Tapinarof (DMVT-505) krém, 1% helyileg naponta egyszer
|
Tapinarof krém, 1% helyileg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (helyi és szisztémás)
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek, a biomarkerek, az EKG-eredmények vagy az életjelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulás a 4. hétig vagy nyomon követés (7-10 nappal a 4. heti látogatás után)
|
A laboratóriumi értékekben, a biomarker értékekben, az EKG-eredményekben és az életjelekben bekövetkezett változások klinikai jelentőségét értékelték.
|
Kiindulás a 4. hétig vagy nyomon követés (7-10 nappal a 4. heti látogatás után)
|
|
Az irritált résztvevők száma a helyi tolerálhatósági skála alapján
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
Minden egyes meghatározott tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgáló (vagy minősített értékelő) felmérte az irritáció jelenlétét és általános mértékét az alkalmazás helyén, az LTS szerint.
A pontszám ideális esetben az összes alkalmazási hely „átlagát” jelenti.
A lehető legteljesebb mértékben ugyanaz a vizsgáló (vagy kijelölt értékelő) fogja elvégezni az összes tolerálhatósági értékelést egy egyéni résztvevő esetében a vizsgálat során.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Tapinarof és Tapinarof-szulfát (metabolit) plazma PK paraméterei az 1. és a 29. napon: AUCo-tau
Időkeret: 1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
A plazma AUC egy olyan farmakokinetikai paraméter, amely leírja a gyógyszer teljes expozícióját.
|
1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
|
A tapinarof és a tapinarof-szulfát (metabolit) plazma PK paraméterei az 1. és a 29. napon: Cmax
Időkeret: 1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
A Cmax egy olyan farmakokinetikai paraméter, amely a gyógyszer adagolás után elért legmagasabb koncentrációját írja le.
|
1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
|
A tapinarof és a tapinarof-szulfát (metabolit) plazma PK paraméterei az 1. és a 29. napon: Tmax és t1/2
Időkeret: 1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
A tmax egy farmakokinetikai paraméter, amely azt az időpontot írja le, amikor az adagolás után a gyógyszer legmagasabb koncentrációja érhető el.
|
1. és 29. nap (a PK-mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 és 24 órával vették)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a QTcF-ben (ΔQTcF) minden kezelés utáni időpontban a mintavételi napon magasabb Cmax mellett (1. vagy 29. nap)
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
|
Határozza meg a tapinarofnak a szív vezetésre gyakorolt klinikailag jelentős hatását
|
Alapállapot és 1. nap
|
|
A plazmakoncentráció és a ΔQTcF kapcsolatának elemzése
Időkeret: 1. nap
|
A tapinaro plazmakoncentrációi és a ∆QTcF közötti összefüggést lineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel vizsgáltuk, ΔQTcF függő változóval.
A tapinaro plazmakoncentrációkhoz egy metszőpontos lineáris modellt illesztettünk, amely elfogadható módon reprezentálta az adatokat.
Megbecsültük a tapinarof plazmakoncentráció meredekségét a koncentráció-QTc összefüggésben.
|
1. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 29. napra a Physician's Global Assessment (PGA) szerint
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A PGA egy klinikai eszköz az alany psoriasisának aktuális állapotának/súlyosságának felmérésére egy adott időpontban.
Ez a betegség általános súlyosságának statikus, 5 pontos morfológiai értékelése, amelyet a vizsgáló határoz meg, és iránymutatásként használja az erythema, a hámlás és a plakk vastagságának/emelkedésének klinikai jellemzőit.
A magasabb PGA pontszám súlyosabb betegséget jelent.
Ez a skála 0-tól 5-ig terjed, 0 = legjobb eredmény.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 29. napra Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozási rendszer az elváltozás súlyosságának és az érintett terület kiterjedésének értékelését egyetlen pontszámban egyesíti: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
A test 4 pontozási területre oszlik (fej, karok, törzs és lábak).
Minden területet 3 jelre értékelnek: erythema (vörösség), induráció (plakk vastagsága) és pikkely.
Az egyes testterületeken az egyes jelek súlyosságát egymástól függetlenül értékelik és pontozzák egy 5 fokú skála segítségével, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos arányát is értékelik: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 29. napra a teljes érintett testfelület százalékában (%BSA)
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A %BSA érintettségének értékelése a pikkelysömörrel érintett bőr százalékos arányának becslése.
A klinikai becslés céljából feltételezhető, hogy az alany tenyerének és ujjainak teljes tenyérfelülete megközelítőleg megegyezik a BSA 1%-ával.
A pszoriázis által érintett %BSA-t értékeljük (0%-tól 100%-ig).
A %BSA egy statikus értékelés, amelyet a korábbi pontszámokra való hivatkozás nélkül végeznek.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMVT-505-2002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .