Onderzoek naar maximaal gebruik van tapina of crème, 1% bij volwassenen met uitgebreide plaquepsoriasis
30 mei 2025 bijgewerkt door: Organon and Co
Open-label onderzoek naar maximaal gebruik ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Tapinaro crème, 1% bij volwassenen met uitgebreide plaquepsoriasis
Dit is een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de systemische blootstelling en veiligheid van topische tapina of crème, 1% onder omstandigheden van maximaal gebruik bij volwassenen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar met een bevestigde klinische diagnose van plaque psoriasis en stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- BSA-betrokkenheid ≥ 20%
- PGA-score van ≥ 3 bij screening
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen die seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap zouden kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen gedurende het hele onderzoek te volgen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Psoriasis anders dan plaquevariant
- Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies
- Bewijs van significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire (CV) systeemafwijkingen of laboratoriumafwijkingen die de gezondheid van de proefpersoon aantasten of de interpretatie van de resultaten verstoren
- Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek en/of is van plan om tijdens het onderzoek dergelijke blootstellingen te hebben die mogelijk van invloed kunnen zijn op de psoriasis van de proefpersoon
- Gebruik van verboden medicatie binnen de aangegeven periode vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes
- De proefpersoon heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve voor volledig weggesneden basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix
- Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tapinarov (DMVT-505) room, 1%
Tapinarov (DMVT-505) crème, 1% eenmaal daags topisch aangebracht
|
Tapina of crème, 1% eenmaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (lokaal en systemisch)
|
Basislijn tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden, biomarkerwaarden, ECG-resultaten of vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 of follow-up (7-10 dagen na bezoek in week 4)
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden, biomarkerwaarden, ECG-resultaten en vitale functies werden beoordeeld op klinische relevantie.
|
Basislijn tot week 4 of follow-up (7-10 dagen na bezoek in week 4)
|
|
Aantal deelnemers met irritatie zoals beoordeeld door de lokale verdraagbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29
|
Bij elk gespecificeerd studiebezoek beoordeelde de onderzoeker (of gekwalificeerde beoordelaar) de aanwezigheid en algehele mate van irritatie op de toedieningsplaatsen, volgens de LTS.
Idealiter vertegenwoordigt de score een 'gemiddelde' over alle toepassingssites.
Voor zover mogelijk zal dezelfde onderzoeker (of aangewezen beoordelaar) alle verdraagbaarheidsbeoordelingen voor een individuele deelnemer tijdens het onderzoek uitvoeren.
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29
|
|
Tapinarof en Tapinarof Sulfate (metabolite) Plasma PK-parameters op dag 1 en dag 29: AUCo-tau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
De AUC in plasma is een farmacokinetische parameter die de totale blootstelling van het geneesmiddel beschrijft.
|
Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
|
Tapinarof en Tapinarof Sulfate (metabolite) Plasma PK-parameters op dag 1 en dag 29: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
De Cmax is een farmacokinetische parameter die de hoogste concentratie van het geneesmiddel beschrijft die na dosering wordt bereikt.
|
Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
|
PK-parameters van tapinarof en tapinarofsulfaat (metaboliet) op dag 1 en dag 29: Tmax en t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
De tmax is een farmacokinetische parameter die het tijdstip beschrijft waarop de hoogste concentratie van het geneesmiddel wordt bereikt na dosering.
|
Dag 1 en dag 29 (PK-monsters verzameld vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 24 uur na dosering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF (ΔQTcF) op elk tijdstip na de behandeling op de bemonsteringsdag met de hogere Cmax (dag 1 of dag 29)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Identificeer klinisch relevant effect van tapinaro op cardiale geleiding
|
Basislijn en dag 1
|
|
Analyse van de relatie tussen plasmaconcentratie en ΔQTcF
Tijdsspanne: Dag 1
|
De relatie tussen tapina van plasmaconcentraties en ∆QTcF werd onderzocht met behulp van een lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten met ΔQTcF als de afhankelijke variabele.
Een lineair model met een intercept werd gepast voor tapina van plasmaconcentraties, die de gegevens op een aanvaardbare manier weergaf.
De helling van tapina van de plasmaconcentratie in de concentratie-QTc-relatie werd geschat.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 29 in Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt op een bepaald tijdstip.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging als richtlijnen worden gebruikt.
Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Deze schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 = beste uitkomst.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 29 Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Het Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresysteem combineert de beoordeling van de ernst van de laesie en de omvang van het aangetaste gebied tot één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen).
Elk gebied wordt beoordeeld op 3 tekenen: erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering.
De ernst van elk teken in elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en onafhankelijk gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Elk gebied wordt ook beoordeeld op percentage betrokken huid: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 29 in percentage van het totale lichaamsoppervlak (% BSA) dat is aangetast
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De beoordeling van % BSA aangetast is een schatting van het percentage van de totale aangetaste huid met psoriasis.
Voor klinische schattingen kan worden aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm en de vingers van de proefpersoon ongeveer gelijk is aan 1% BSA.
Het % BSA aangetast door psoriasis wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%).
%BSA is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMVT-505-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .