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Studio sull'uso massimo della crema Tapinarof, 1% negli adulti con psoriasi a placche estesa

30 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co

Studio in aperto sull'uso massimo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema di tapinarof, 1% negli adulti con psoriasi a placche estesa

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'esposizione sistemica e la sicurezza della crema topica tapinarof, 1% in condizioni di massimo utilizzo negli adulti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica confermata di psoriasi a placche e malattia stabile per almeno 6 mesi prima dello studio
  • Coinvolgimento della BSA ≥ 20%
  • Punteggio PGA ≥ 3 allo screening
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi diversa dalla variante a placche
  • Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
  • Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare (CV) o anomalie di laboratorio che influenzeranno la salute del soggetto o interferiranno con l'interpretazione dei risultati
  • Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV entro 4 settimane prima della visita di riferimento e/o si prevede di avere tali esposizioni durante lo studio che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla psoriasi del soggetto
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro il periodo indicato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente asportato, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapinarof (DMVT-505) crema, 1%
Tapinarof (DMVT-505) crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Droga: Tapinar di crema, 1%
Tapinarof crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • DMVT-505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Frequenza e gravità degli eventi avversi (locali e sistemici)
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio, nei valori dei biomarcatori, nei risultati dell'ECG o nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale alla settimana 4 o follow-up (7-10 giorni dopo la visita della settimana 4)
I cambiamenti nei valori di laboratorio, nei valori dei biomarcatori, nei risultati dell'ECG e nei segni vitali sono stati valutati per rilevanza clinica.
Basale alla settimana 4 o follow-up (7-10 giorni dopo la visita della settimana 4)
Numero di partecipanti con irritazione valutato dalla scala di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29
Ad ogni visita di studio specificata, lo sperimentatore (o valutatore qualificato) ha valutato la presenza e il grado complessivo di irritazione nei siti di applicazione, secondo l'LTS. Il punteggio rappresenterà idealmente una "media" tra tutti i siti di applicazione. Nella misura massima possibile, lo stesso sperimentatore (o valutatore designato) eseguirà tutte le valutazioni di tollerabilità per un singolo partecipante durante lo studio.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: AUCo-tau
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
L'AUC nel plasma è un parametro farmacocinetico che descrive l'esposizione complessiva del farmaco.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
La Cmax è un parametro farmacocinetico che descrive la massima concentrazione del farmaco raggiunta dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: Tmax e t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Il tmax è un parametro farmacocinetico che descrive il momento in cui si raggiunge la massima concentrazione del farmaco dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTcF (ΔQTcF) a ciascun punto temporale post-trattamento nel giorno del campionamento con la Cmax più alta (giorno 1 o giorno 29)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Identificare l'effetto clinicamente rilevante del tapinarof sulla conduzione cardiaca
Basale e Giorno 1
Analisi della relazione tra concentrazione plasmatica e ΔQTcF
Lasso di tempo: Giorno 1
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di tapinarof e ∆QTcF è stata studiata utilizzando un approccio di modellazione lineare a effetti misti con ΔQTcF come variabile dipendente. È stato adattato un modello lineare con un'intercetta per le concentrazioni plasmatiche di tapinarof, che rappresentava i dati in modo accettabile. È stata stimata la pendenza della concentrazione plasmatica di tapinar nella relazione concentrazione-QTc.
Giorno 1
Variazione media dal basale al giorno 29 nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca come linee guida. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave. Questa scala va da 0 a 5, con 0 = miglior risultato.
Dal basale al giorno 29
Variazione media dal basale al giorno 29 Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il sistema di punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squama. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-
Dal basale al giorno 29
Variazione media dal basale al giorno 29 nella percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La valutazione della %BSA interessata è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA. Verrà valutata la %BSA affetta da psoriasi (da 0% a 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tapinar di crema, 1%

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