Tapinarof-voiteen maksimaalinen käyttötutkimus, 1 % aikuisilla, joilla on laaja plakkipsoriaasi
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Avoin enimmäiskäyttötutkimus Tapinarof Creamin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, 1 % aikuisilla, joilla on laaja plakkipsoriaasi
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida systeemistä altistumista ja paikallisen tapinarof-emulsiovoiteen turvallisuutta, 1 % maksimaalisen käytön olosuhteissa plakkipsoriaasista kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi ja stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- BSA:n osallistuminen ≥ 20 %
- PGA-pisteet ≥ 3 seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, sitoutuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis muu kuin plakkivariantti
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
- Todisteet merkittävistä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) poikkeavuuksista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tai häiritsevät tulosten tulkintaa
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aiot altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa potilaan psoriaasiin
- Kielletyn lääkkeen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset
- Koehenkilö on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Nykyinen syöpä tai syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi täysin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Aiempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapinarof (DMVT-505) kerma, 1%
Tapinarof (DMVT-505) voide, 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä
|
Tapinarof-voide, 1 % paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus (paikallinen ja systeeminen)
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa, biomarkkeriarvoissa, EKG-tuloksissa tai elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 tai seurantaan (7-10 päivää viikon 4 käynnin jälkeen)
|
Laboratorioarvojen, biomarkkeriarvojen, EKG-tulosten ja elintoimintojen muutosten kliininen merkitys arvioitiin.
|
Lähtötilanne viikolle 4 tai seurantaan (7-10 päivää viikon 4 käynnin jälkeen)
|
|
Ärsytyneiden osallistujien määrä paikallisen siedettävyysasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Jokaisella määritellyllä tutkimuskäynnillä tutkija (tai pätevä arvioija) arvioi ärsytyksen esiintymisen ja yleisen asteen levityskohdissa LTS:n mukaan.
Pisteet edustavat ihannetapauksessa "keskiarvoa" kaikissa sovellussivustoissa.
Mahdollisimman suuressa määrin sama tutkija (tai nimetty arvioija) suorittaa kaikki siedettävyysarvioinnit yksittäiselle osallistujalle koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Tapinarofin ja Tapinarofisulfaatin (metaboliitin) plasman PK-parametrit päivänä 1 ja päivänä 29: AUCo-tau
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Plasman AUC on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa lääkkeen kokonaisaltistusta.
|
Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Tapinarofin ja Tapinarofisulfaatin (metaboliitin) plasman PK-parametrit päivänä 1 ja päivänä 29: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Cmax on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa suurinta lääkkeen pitoisuutta, joka saavutetaan annostelun jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Tapinarofin ja Tapinarofisulfaatin (metaboliitin) plasman PK-parametrit päivänä 1 ja päivänä 29: Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Tmax on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa ajankohtaa, jolloin lääkkeen suurin pitoisuus saavutetaan annostelun jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 29 (PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä (ΔQTcF) jokaisessa hoidon jälkeisessä ajankohdassa näytteenottopäivänä korkeammalla Cmaxilla (päivä 1 tai päivä 29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Tunnista tapinarofin kliinisesti merkittävä vaikutus sydämen johtumiseen
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Plasmapitoisuuden ja ΔQTcF:n välisen suhteen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman tapinarofin pitoisuuksien ja ∆QTcF:n välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta, jossa ΔQTcF oli riippuvainen muuttuja.
Tapinaroin plasmapitoisuuksille sovitettiin lineaarinen malli leikkauspisteellä, joka edusti dataa hyväksyttävällä tavalla.
Tapinarofin plasmapitoisuuden kaltevuus pitoisuus-QTc-suhteessa arvioitiin.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
PGA on kliininen työkalu potilaan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden kliinisiä ominaisuuksia.
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Tämä asteikko on 0–5, jossa 0 = paras tulos.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat).
Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala.
Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina koko kehon pinta-alasta (%BSA), johon vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden arviointi on arvio psoriaasia sairastavan ihon kokonaismäärästä.
Kliinistä arviointia varten voidaan olettaa, että potilaan kämmenen ja sormien kokonaispinta on noin 1 % BSA:sta.
Psoriaasin aiheuttama BSA % arvioidaan (0 % - 100 %).
%BSA on staattinen arvio, joka on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .