Maksimal bruksstudie av Tapinarof Cream, 1 % hos voksne med omfattende plakkpsoriasis
30. mai 2025 oppdatert av: Organon and Co
Åpen studie for maksimal bruk for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Tapinarof Cream, 1 % hos voksne med omfattende plakkpsoriasis
Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere den systemiske eksponeringen og sikkerheten til topisk tapinarofkrem, 1 % under forhold med maksimal bruk hos voksne med plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år med en bekreftet klinisk diagnose av plakkpsoriasis og stabil sykdom i minst 6 måneder før studien
- BSA-engasjement ≥ 20 %
- PGA-score på ≥ 3 ved screening
- Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis annet enn plakkvariant
- Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene
- Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorieavvik som vil påvirke pasientens helse eller forstyrre tolkningen av resultatene
- Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling innen 4 uker før baseline-besøket og/eller planlegger å ha slike eksponeringer under studien som potensielt kan påvirke forsøkspersonens psoriasis
- Bruk av forbudt medisin innen den angitte perioden før den første dosen av studiemedikamentet
- Drektige kvinner eller ammende kvinner
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av studiemedikamentet (det som er lengst) før første dose av studiemedikamentet
- Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Tidligere kjent deltagelse i en klinisk studie med tapinarof
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tapinarof (DMVT-505) krem, 1 %
Tapinarof (DMVT-505) krem, 1 % påført topisk én gang daglig
|
Tapinarof krem, 1% påført topisk en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE (lokale og systemiske)
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier, biomarkørverdier, EKG-resultater eller vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 eller oppfølging (7–10 dager etter besøk i uke 4)
|
Endringer i laboratorieverdier, biomarkørverdier, EKG-resultater og vitale tegn ble vurdert for klinisk relevans.
|
Grunnlinje til uke 4 eller oppfølging (7–10 dager etter besøk i uke 4)
|
|
Antall deltakere med irritasjon som vurdert av den lokale toleranseskalaen
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Ved hvert spesifisert studiebesøk vurderte etterforskeren (eller den kvalifiserte evaluatoren) tilstedeværelsen og den generelle graden av irritasjon på applikasjonsstedene, ifølge LTS.
Poengsummen vil ideelt sett representere et "gjennomsnitt" på tvers av alle applikasjonssider.
I størst mulig grad vil samme etterforsker (eller utpekte evaluator) utføre alle toleransevurderinger for en individuell deltaker gjennom hele studien.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolitt) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: AUCo-tau
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
AUC i plasma er en farmakokinetisk parameter som beskriver den totale eksponeringen av legemidlet.
|
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
|
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolitt) plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
Cmax er en farmakokinetisk parameter som beskriver den høyeste konsentrasjonen av legemidlet som oppnås etter dosering.
|
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
|
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolitt) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Tmax og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
Tmax er en farmakokinetisk parameter som beskriver tidspunktet for når den høyeste konsentrasjonen av legemidlet oppnås etter dosering.
|
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver tatt ved førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) ved hvert tidspunkt etter behandling på prøvetakingsdagen med høyere Cmax (dag 1 eller dag 29)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Identifiser klinisk relevant effekt av tapinarof på hjerteledning
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Analyse av forholdet mellom plasmakonsentrasjon og ΔQTcF
Tidsramme: Dag 1
|
Forholdet mellom tapinarof plasmakonsentrasjoner og ∆QTcF ble undersøkt ved bruk av en lineær modellering med blandede effekter med ΔQTcF som avhengig variabel.
En lineær modell med et avskjæringspunkt ble tilpasset for tapinarof plasmakonsentrasjoner, som representerte dataene på en akseptabel måte.
Hellingen av tapinaroplasmakonsentrasjonen i forholdet konsentrasjon-QTc ble estimert.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 29 i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
PGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en persons psoriasis på et gitt tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, skalering og plakktykkelse/høyde som retningslinjer.
Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Denne skalaen går fra 0 til 5, med 0 = beste utfall.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av det berørte området til en enkelt poengsum: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben).
Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert kroppsområde vurderes og skåres uavhengig ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Hvert område vurderes også for prosentandel av huden som er involvert: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 29 i prosent av total kroppsoverflate (%BSA) påvirket
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Vurderingen av %BSA berørt er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med psoriasis.
For klinisk estimering kan den totale håndflaten til pasientens håndflate og sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA.
%BSA påvirket av psoriasis vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %).
%BSA er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMVT-505-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .