Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brugsundersøgelse af Tapinarof-creme, 1 % hos voksne med omfattende plakpsoriasis

30. maj 2025 opdateret af: Organon and Co

Open-label undersøgelse af maksimal brug for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Tapinarof Cream, 1 % hos voksne med omfattende plakpsoriasis

Dette er et åbent, multicenter studie til evaluering af den systemiske eksponering og sikkerhed af topisk tapinarof creme, 1 % under forhold med maksimal brug hos voksne med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med en bekræftet klinisk diagnose af plaque psoriasis og stabil sygdom i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • BSA involvering ≥ 20 %
  • PGA-score på ≥ 3 ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psoriasis end plakvariant
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner
  • Beviser for signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens helbred eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling inden for 4 uger før baseline-besøget og/eller planlægger at have sådanne eksponeringer under undersøgelsen, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens psoriasis
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for den angivne periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Drægtige hunner eller diegivende hunner
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel eller en historie med kræft inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapinarof (DMVT-505) creme, 1%
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Medicin: Tapinarof creme, 1%
Tapinarof creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Andre navne:
  • DMVT-505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er (lokale og systemiske)
Baseline til uge 4
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier, biomarkørværdier, EKG-resultater eller vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 4 eller opfølgning (7-10 dage efter besøg i uge 4)
Ændringer i laboratorieværdier, biomarkørværdier, EKG-resultater og vitale tegn blev vurderet for klinisk relevans.
Baseline til uge 4 eller opfølgning (7-10 dage efter besøg i uge 4)
Antal deltagere med irritation som vurderet af den lokale tolerabilitetsskala
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Ved hvert specificeret studiebesøg vurderede investigator (eller kvalificeret evaluator) tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne ifølge LTS. Scoren vil ideelt set repræsentere et 'gennemsnit' på tværs af alle ansøgningssteder. I videst muligt omfang vil den samme investigator (eller udpegede evaluator) udføre alle tolerabilitetsvurderinger for en individuel deltager gennem hele undersøgelsen.
Dag 1, dag 15, dag 29
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolit) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: AUCo-tau
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
AUC i plasma er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den samlede eksponering af lægemidlet.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolit) plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Cmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den højeste koncentration af lægemidlet, der opnås efter dosering.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tapinarof og Tapinarof Sulfat (metabolit) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Tmax og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemidlet opnås efter dosering.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) på hvert tidspunkt efter behandling på prøveudtagningsdagen med det højere Cmax (dag 1 eller dag 29)
Tidsramme: Baseline og dag 1
Identificer klinisk relevant effekt af tapinarof på hjerteledning
Baseline og dag 1
Analyse af forholdet mellem plasmakoncentration og ΔQTcF
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af tapinar og ∆QTcF blev undersøgt ved hjælp af en lineær modelleringsmetode med blandede effekter med ΔQTcF som den afhængige variabel. En lineær model med en skæring blev tilpasset for tapinarof plasmakoncentrationer, som repræsenterede dataene på en acceptabel måde. Hældningen af ​​tapinaroplasmakoncentrationen i koncentration-QTc-forholdet blev estimeret.
Dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline til dag 29
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs psoriasis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse som retningslinjer. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Denne skala går fra 0 til 5, med 0 = bedste resultat.
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline til dag 29
Vurderingen af ​​%BSA påvirket er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med psoriasis. Med henblik på klinisk estimering kan den totale palmar overflade af forsøgspersonens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. %BSA påvirket af psoriasis vil blive evalueret (fra 0% til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMVT-505-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tapinarof creme, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner