Исследование максимального использования крема Tapinarof, 1%, у взрослых с обширным бляшечным псориазом
30 мая 2025 г. обновлено: Organon and Co
Открытое исследование максимального использования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики тапинароф крема, 1% у взрослых с обширным бляшечным псориазом
Это открытое многоцентровое исследование для оценки системного воздействия и безопасности крема тапинароф 1% для местного применения в условиях максимального применения у взрослых с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Dermavant Investigational Site
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Dermavant Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Dermavant Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermavant Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dermavant Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermavant Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с подтвержденным клиническим диагнозом бляшечного псориаза и стабильным заболеванием в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
- Участие BSA ≥ 20%
- Оценка PGA ≥ 3 при скрининге
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, соглашаются следовать указанным рекомендациям по контрацепции на протяжении всего исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Псориаз, отличный от бляшечного варианта
- Любые признаки инфекции любого из псориатических поражений
- Доказательства значительных нарушений со стороны печеночной, почечной, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой системы или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на здоровье субъекта или помешать интерпретации результатов.
- Ультрафиолетовая (УФ) световая терапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения в течение 4 недель до исходного визита и/или планы на такие воздействия во время исследования, которые потенциально могут повлиять на псориаз субъекта
- Использование любого запрещенного лекарства в течение указанного периода до первой дозы исследуемого препарата.
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
- Предыдущее известное участие в клиническом исследовании с тапинарофом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тапинароф (ДМВТ-505) крем, 1%
Тапинароф (DMVT-505) крем, 1% для местного применения один раз в день
|
Тапинароф крем, 1% наносится местно один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), тяжелые нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Частота и тяжесть НЯ (местных и системных)
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, значений биомаркеров, результатов ЭКГ или показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели или последующего наблюдения (7-10 дней после визита на 4-й неделе)
|
Изменения лабораторных показателей, значений биомаркеров, результатов ЭКГ и показателей жизнедеятельности оценивались на предмет клинической значимости.
|
От исходного уровня до 4-й недели или последующего наблюдения (7-10 дней после визита на 4-й неделе)
|
|
Количество участников с раздражением по шкале локальной переносимости
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29
|
При каждом указанном исследовательском визите исследователь (или квалифицированный оценщик) оценивал наличие и общую степень раздражения в местах нанесения в соответствии с LTS.
В идеале оценка будет представлять собой «среднее значение» по всем сайтам приложений.
В максимально возможной степени один и тот же исследователь (или назначенный оценщик) будет проводить все оценки переносимости для отдельного участника на протяжении всего исследования.
|
День 1, День 15, День 29
|
|
Тапинароф и тапинароф сульфат (метаболит) фармакокинетические параметры плазмы на 1-й и 29-й день: AUCo-tau
Временное ограничение: День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
AUC в плазме представляет собой фармакокинетический параметр, характеризующий общую экспозицию препарата.
|
День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Тапинароф и тапинароф сульфат (метаболит) ФК параметры плазмы на 1-й и 29-й день: Cmax
Временное ограничение: День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Cmax — это фармакокинетический параметр, характеризующий максимальную концентрацию препарата, которая достигается после приема.
|
День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Тапинароф и тапинароф сульфат (метаболит) плазменные фармакокинетические параметры в день 1 и день 29: Tmax и t1/2
Временное ограничение: День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Tmax представляет собой фармакокинетический параметр, описывающий момент времени, в который достигается самая высокая концентрация лекарственного средства после приема дозы.
|
День 1 и день 29 (образцы ФК, собранные перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF (ΔQTcF) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после лечения в день отбора проб с более высокой Cmax (день 1 или день 29)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
Определить клинически значимое влияние тапинарофа на сердечную проводимость
|
Исходный уровень и день 1
|
|
Анализ взаимосвязи между концентрацией в плазме и ΔQTcF
Временное ограничение: 1 день
|
Взаимосвязь между концентрациями тапинара в плазме и ∆QTcF исследовали с использованием линейного подхода к моделированию смешанных эффектов с ΔQTcF в качестве зависимой переменной.
Для концентраций тапинара в плазме была подобрана линейная модель с точкой пересечения, которая представляла данные приемлемым образом.
Был оценен наклон концентрации тапинара в плазме в зависимости концентрация-QTc.
|
1 день
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
PGA представляет собой клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза субъекта в данный момент времени.
Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшек в качестве ориентиров.
Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Эта шкала варьируется от 0 до 5, где 0 = лучший результат.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Система оценки площади и степени тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражения и степени поражения в единую оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги).
Каждая область оценивается по 3 признакам: эритема (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и шелушение.
Тяжесть каждого признака в каждой области тела оценивается и оценивается независимо с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
Каждая область также оценивается по проценту пораженной кожи: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в процентах от общей площади поверхности тела (% BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Оценка пораженного %BSA представляет собой оценку процента общей пораженной кожи с псориазом.
В целях клинической оценки можно предположить, что общая ладонной поверхности ладони и пальцев субъекта примерно эквивалентна 1% BSA.
Будет оцениваться %BSA, пораженный псориазом (от 0% до 100%).
%BSA — это статическая оценка, сделанная без ссылки на предыдущие баллы.
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMVT-505-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .