Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maksymalnego zastosowania kremu Tapinarof, 1% u dorosłych z rozległą łuszczycą plackowatą

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie maksymalnego stosowania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tapinarofu w kremie, 1% u dorosłych z rozległą łuszczycą plackowatą

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% w warunkach maksymalnego stosowania u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzoną kliniczną diagnozą łuszczycy plackowatej i stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Zaangażowanie BSA ≥ 20%
  • Wynik PGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej
  • Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
  • Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym (CV) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika lub zakłócą interpretację wyników
  • Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub planuje taką ekspozycję podczas badania, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na łuszczycę pacjenta
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków we wskazanym okresie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat rak, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejszy znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapinarof (DMVT-505) krem, 1%
Tapinarof (DMVT-505) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: Krem Tapinarofu, 1%
Tapinarof krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • DMVT-505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), ciężkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Częstotliwość i nasilenie AE (miejscowe i ogólnoustrojowe)
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych, wartości biomarkerów, wyników EKG lub oznak życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 lub kontynuacja (7-10 dni po wizycie w tygodniu 4)
Zmiany wartości laboratoryjnych, wartości biomarkerów, wyników EKG i parametrów życiowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 4 lub kontynuacja (7-10 dni po wizycie w tygodniu 4)
Liczba uczestników z podrażnieniem oceniana za pomocą Lokalnej Skali Tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Podczas każdej określonej wizyty studyjnej badacz (lub wykwalifikowany oceniający) oceniał obecność i ogólny stopień podrażnienia w miejscach aplikacji, zgodnie z LTS. Wynik będzie idealnie odzwierciedlał „średnią” we wszystkich witrynach aplikacji. W najszerszym możliwym zakresie ten sam Badacz (lub wyznaczony oceniający) przeprowadzi wszystkie oceny tolerancji dla indywidualnego uczestnika w trakcie całego badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: AUCo-tau
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
AUC w osoczu jest parametrem farmakokinetycznym opisującym całkowitą ekspozycję na lek.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Cmax jest parametrem farmakokinetycznym opisującym najwyższe stężenie leku, jakie osiąga się po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: Tmax i t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Tmax jest parametrem farmakokinetycznym opisującym punkt czasowy, w którym osiągane jest najwyższe stężenie leku po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF (ΔQTcF) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po leczeniu w dniu pobierania próbek z wyższym Cmax (dzień 1. lub dzień 29.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Zidentyfikować klinicznie istotny wpływ tapinarofu na przewodnictwo w sercu
Linia bazowa i dzień 1
Analiza zależności między stężeniem w osoczu a ΔQTcF
Ramy czasowe: Dzień 1
Zależność między stężeniem tapinarofu w osoczu a ∆QTcF badano przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych z ΔQTcF jako zmienną zależną. Dla stężeń tapinarof w osoczu dopasowano model liniowy z punktem przecięcia, który przedstawiał dane w akceptowalny sposób. Oszacowano nachylenie stężenia tapinarofu w osoczu w zależności stężenie-QTc.
Dzień 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 29 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy osobnika w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia blaszki miażdżycowej jako wytycznych. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 = najlepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 29. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
System punktacji Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi). Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek. Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie. Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
Linia bazowa do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w procentach zmienionej całkowitej powierzchni ciała (% BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Ocena % BSA dotkniętego łuszczycą jest szacunkową wartością procentową całej zajętej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można przyjąć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców pacjenta odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Oceniony zostanie procent BSA dotknięty łuszczycą (od 0% do 100%). %BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem Tapinarofu, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj