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고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용한 루시타닙을 평가하기 위한 연구

2022년 12월 16일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: 진행성 전이성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용 시 루시타닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자(1b상)에서 nivolumab과 조합하여 lucitanib의 권장 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. 진행성 부인과 고형암 환자를 대상으로 루시타닙과 니볼루맙의 안전성 및 효능 평가(2상) 및 공복 또는 섭식 상태에서의 투여 효과 평가(Food Effect)

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

227

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, 스페인, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 진행성/전이성 고형암(1b상)
  • 스크리닝 시 종양 조직의 가용성
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)(2상)
  • 진행성, 재발성 또는 전이성 부인과 고형 종양(2상)
  • 기꺼이 금식하고 고지방 아침 식사를 할 수 있음(식품 효과)

일반 제외 기준:

  • 루시타닙으로 사전 치료
  • 활동성 2차 악성종양
  • 활동성 중추신경계 뇌전이
  • 기존 십이지장 스텐트 또는 위장 장애
  • HIV 또는 AID의 알려진 이력 B형 또는 C형 간염 바이러스 양성 결과
  • 간질성 폐 질환, 활동성 폐렴, 심근염 또는 심근염 병력의 증거
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 자가면역 간염)
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태
  • 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압(BP ≥ 140/90 mmHg)
  • VEGFR-tyrosine kinase inhibitor를 이용한 선행 치료(2상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상: 용량 증량
- 진행성 고형암 환자 최대 50명
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 1b상: 식품 효과 코호트
- 진행성, 전이성 고형 종양이 있는 약 16명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다.
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 2상: 확장 코호트 - 자궁내막암
  • 재발성 자궁내막 암종 이전에 최소 1번의 백금 기반 화학 요법 요법
  • 단일 요법으로 투여된 이전 PD-(L)1 억제제 1개로 치료가 진행된 최대 10명의 환자가 등록할 수 있습니다.
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 2상: 확장 코호트 - 난소암
  • 투명 세포 암종을 제외한 모든 조직학의 재발성 고급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
  • 최소 1개는 백금-이중 화학요법이어야 하는 최소 2개의 이전 화학요법 요법
  • 1차 백금 기반 화학요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 투명 세포 암종을 제외한 모든 조직학의 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 가진 최대 10명의 피험자가 등록할 수 있습니다.
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 2상: 확장 코호트 - 투명 세포암
  • 난소, 나팔관, 원발성 복막 또는 자궁내막 기원의 재발성, 전이성 투명 세포 암종
  • 최소 1건의 이전 백금 및 탁산 기반 화학 요법 요법
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 2상: 확장 코호트 - 자궁경부암
  • 편평암종, 선암종 또는 선편평암종 조직학의 지속성 또는 재발성 자궁경부암
  • 전이성 질환에 대해 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법의 최소 1가지 이전 요법
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙
경구용 루시타닙은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 복용량은 6mg입니다.
다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 루시타닙

경구용 루시타닙은 시작 용량 6mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다.

피험자는 연구 특정 임상 기준을 충족하는 경우 환자 내 투여량을 2mg씩 증분하여 최대 10mg QD lucitanib까지 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • CO-3810
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 480 mg을 4주마다 1회 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루시타닙과 니볼루맙 조합의 권장되는 2상 용량 결정(1b상)
기간: 치료 종료 후 최소 100일 동안(최대 약 2년) 연구 약물의 첫 번째 용량
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량으로 정의된 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률.
치료 종료 후 최소 100일 동안(최대 약 2년) 연구 약물의 첫 번째 용량
최고 전체 응답률(2단계)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응의 조사자 평가를 기반으로 확인된 최상의 전체 반응(PR 또는 CR).
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합제의 급성 및 장기 안전성 및 내약성(2상)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
AE의 발생률, 임상 실험실 이상 및 용량 수정.
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
병용 예비 효능 추가 평가(2상)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 최소 100일까지(최대 약 2년)
RECIST v1.1에 따른 반응 기간, 무진행 생존 및 질병 통제, 전체 생존.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 최소 100일까지(최대 약 2년)
정상 상태에서의 Lucitanib PK 프로필 [1단계 용량 증량 및 식품 효과]
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
곡선 아래 면적[AUCss]
연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
정상 상태에서의 Lucitanib PK 프로필 [1단계 용량 증량 및 식품 효과]
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
최대 혈장 농도 [Cmax,ss]
연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
정상 상태에서의 Lucitanib PK 프로필 [1단계 용량 증량 및 식품 효과]
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
경구 투여 후 약물의 총 청소율[CLss/F]
연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
정상 상태에서의 Lucitanib PK 프로필 [1상 용량 증량 및 식품 효과, 2상]
기간: 2주기에서 5주기까지(각 주기는 28일)
최소 혈장 농도 [Cmin,ss]
2주기에서 5주기까지(각 주기는 28일)
단일 투여량에서의 Lucitanib PK 프로필[Food Effect Cohort]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
곡선 아래 면적[AUC]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
단일 투여량에서의 Lucitanib PK 프로필[Food Effect Cohort]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
최대 혈장 농도 [Cmax]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
단일 투여량에서의 Lucitanib PK 프로필[Food Effect Cohort]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
Lucitanib PK 프로필에 대한 음식(절식 또는 급식)의 효과[음식 효과 코호트]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
곡선 아래 면적[AUC]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
Lucitanib PK 프로필에 대한 음식(절식 또는 급식)의 효과[음식 효과 코호트]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
최대 혈장 농도 [Cmax]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
Lucitanib PK 프로필에 대한 음식(절식 또는 급식)의 효과[음식 효과 코호트]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지
최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax]
연구 약물의 첫 번째 용량부터 -1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clovis Oncology, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 수석 연구원: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • 수석 연구원: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (기타 식별자: ENGOT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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