Uno studio per valutare lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido
16 dicembre 2022 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido metastatico avanzato
Questo è uno studio di fase 1b/2 in aperto per determinare la dose raccomandata di lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido avanzato (fase 1b); seguito dalla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di lucitanib e nivolumab in pazienti con tumore solido ginecologico avanzato (Fase 2) e valutazione degli effetti del dosaggio a digiuno o a stomaco pieno (Food Effect)
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
227
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Brussels, Belgio, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Germania, 68167
- University Hospital Mannhein
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome, Italia, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, Spagna, 28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, Spagna, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Adeguata funzionalità degli organi
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Tumore solido avanzato/metastatico (Fase 1b)
- Disponibilità di tessuto tumorale allo screening
- Performance status ECOG da 0 a 1
- Malattia misurabile (RECIST v1.1) (Fase 2)
- Tumore solido ginecologico avanzato, ricorrente o metastatico (Fase 2)
- Volontà e capacità di digiunare e di fare una colazione ricca di grassi (Food Effect)
Criteri generali di esclusione:
- Precedente trattamento con lucitanib
- Seconda neoplasia attiva
- Metastasi cerebrali attive del sistema nervoso centrale
- Stent duodenale preesistente o qualsiasi disturbo gastrointestinale
- Storia nota di HIV o AIDS; risultato positivo di virus dell'epatite B o C
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva, miocardite o storia di miocardite
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (p. es., epatite autoimmune)
- Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
- Ipertensione instabile o non controllata (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Precedente trattamento con un inibitore della VEGFR-tirosina chinasi (Fase 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1b: Aumento della dose
- Fino a 50 pazienti con tumore solido avanzato
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1b: gruppo di effetti alimentari
- Saranno arruolati circa 16 pazienti valutabili con un tumore solido metastatico avanzato
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro dell'endometrio
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro ovarico
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro a cellule chiare
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro cervicale
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Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD).
La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg. I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.
Altri nomi:
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la dose raccomandata di Fase 2 della combinazione di lucitanib e nivolumab (Fase 1b)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio cliniche definite come tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata.
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Prima dose del farmaco in studio per almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Miglior tasso di risposta globale (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
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Migliore risposta globale confermata (PR o CR) basata sulla valutazione dello sperimentatore della risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza acuta e a lungo termine e tollerabilità della combinazione (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
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Incidenza di eventi avversi, anomalie del laboratorio clinico e modifiche della dose.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
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Ulteriore valutazione dell'efficacia preliminare della combinazione (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e controllo della malattia secondo RECIST v1.1, sopravvivenza globale.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva [AUCss]
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax,ss]
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Clearance totale del farmaco dopo somministrazione orale [CLss/F]
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare, fase 2]
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica minima [Cmin,ss]
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Dal Ciclo 2 al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Area sotto la curva [AUC]
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Area sotto la curva [AUC]
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Investigatore principale: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore endometriale
- cancro ovarico
- cancro alle tube di Falloppio
- carcinoma peritoneale primario
- nivolumab
- inibitore del punto di controllo
- Inibitore PD-1
- cancro cervicale
- Immuno-oncologia
- agenti antineoplastici
- inibitori della tirosina chinasi
- lucitanib
- agenti antineoplastici immunologici
- neoplasie ginecologiche
- cancro a cellule chiare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Altro identificatore: ENGOT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.
I dati saranno forniti da Clovis Oncology.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .