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Uno studio per valutare lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido

16 dicembre 2022 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido metastatico avanzato

Questo è uno studio di fase 1b/2 in aperto per determinare la dose raccomandata di lucitanib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumore solido avanzato (fase 1b); seguito dalla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di lucitanib e nivolumab in pazienti con tumore solido ginecologico avanzato (Fase 2) e valutazione degli effetti del dosaggio a digiuno o a stomaco pieno (Food Effect)

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Tumore solido avanzato/metastatico (Fase 1b)
  • Disponibilità di tessuto tumorale allo screening
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Malattia misurabile (RECIST v1.1) (Fase 2)
  • Tumore solido ginecologico avanzato, ricorrente o metastatico (Fase 2)
  • Volontà e capacità di digiunare e di fare una colazione ricca di grassi (Food Effect)

Criteri generali di esclusione:

  • Precedente trattamento con lucitanib
  • Seconda neoplasia attiva
  • Metastasi cerebrali attive del sistema nervoso centrale
  • Stent duodenale preesistente o qualsiasi disturbo gastrointestinale
  • Storia nota di HIV o AIDS; risultato positivo di virus dell'epatite B o C
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva, miocardite o storia di miocardite
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (p. es., epatite autoimmune)
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Ipertensione instabile o non controllata (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Precedente trattamento con un inibitore della VEGFR-tirosina chinasi (Fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Aumento della dose
- Fino a 50 pazienti con tumore solido avanzato
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Fase 1b: gruppo di effetti alimentari
- Saranno arruolati circa 16 pazienti valutabili con un tumore solido metastatico avanzato
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro dell'endometrio
  • Carcinoma endometriale ricorrente almeno 1 precedente regime chemioterapico a base di platino
  • Potranno arruolarsi fino a 10 pazienti che sono progrediti durante il trattamento con 1 precedente inibitore PD-(L)1 somministrato in monoterapia
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro ovarico
  • Cancro ovarico epiteliale ricorrente di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, di qualsiasi istologia escluso carcinoma a cellule chiare
  • Almeno 2 precedenti regimi chemioterapici di cui almeno 1 deve essere stato chemioterapia a base di platino
  • Potranno iscriversi fino a 10 soggetti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, di qualsiasi istologia escluso il carcinoma a cellule chiare che sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro a cellule chiare
  • Carcinoma a cellule chiare metastatico recidivante di origine ovarica, delle tube di Falloppio, peritoneale primario o endometriale
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico a base di platino e taxani
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Fase 2: Coorte di espansione - Cancro cervicale
  • Cancro della cervice persistente o ricorrente di carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso istologia
  • Almeno 1 precedente regime di chemioterapia a base di platino, con o senza bevacizumab, per malattia metastatica
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib
Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD). La dose sarà di 6 mg.
Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Lucitanib

Il lucitanib orale verrà somministrato una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 6 mg.

I soggetti potranno aumentare la dose intrapaziente con incrementi di 2 mg fino a una dose totale di 10 mg QD lucitanib se soddisfano i criteri clinici specifici dello studio.

Altri nomi:
  • CO-3810
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV 480 mg verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 della combinazione di lucitanib e nivolumab (Fase 1b)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio cliniche definite come tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata.
Prima dose del farmaco in studio per almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Miglior tasso di risposta globale (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Migliore risposta globale confermata (PR o CR) basata sulla valutazione dello sperimentatore della risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta e a lungo termine e tollerabilità della combinazione (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Incidenza di eventi avversi, anomalie del laboratorio clinico e modifiche della dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Ulteriore valutazione dell'efficacia preliminare della combinazione (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e controllo della malattia secondo RECIST v1.1, sopravvivenza globale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva [AUCss]
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima [Cmax,ss]
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clearance totale del farmaco dopo somministrazione orale [CLss/F]
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Profilo farmacocinetico di lucitanib allo stato stazionario [aumento della dose di fase 1 ed effetto alimentare, fase 2]
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima [Cmin,ss]
Dal Ciclo 2 al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Area sotto la curva [AUC]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Profilo farmacocinetico di lucitanib a dose singola [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Area sotto la curva [AUC]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
L'effetto del cibo (a digiuno oa stomaco pieno) sul profilo PK di Lucitanib [Food Effect Cohort]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al giorno -1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Investigatore principale: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Altro identificatore: ENGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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