Tutkimus lusitanibin arvioimiseksi yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: Vaihe 1b/2, avoin tutkimus lusitanibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa määritetään suositeltu lusitanibin annos yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b); sen jälkeen arvioidaan lusitanibin ja nivolumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen kiinteä kasvain (vaihe 2), ja arvioidaan annostelun vaikutuksia paasto- tai ruokailutilassa (Food Effect)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
227
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28027
- Navarra university clinic
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Espanja, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Rome, Italia, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Saksa, 68167
- University Hospital Mannhein
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain (vaihe 1b)
- Kasvainkudoksen saatavuus seulonnassa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1) (vaihe 2)
- Pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen gynekologinen kiinteä kasvain (vaihe 2)
- Haluaa ja kykenee paastoamaan ja syömään rasvaisen aamiaisen (Food Effect)
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito lusitanibilla
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Aktiiviset keskushermoston aivometastaasit
- Aiempi pohjukaissuolen stentti tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö
- Tunnettu HIV- tai AIDS-historia; positiivinen tulos hepatiitti B- tai C-viruksista
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta keuhkotulehduksesta, sydänlihastulehduksesta tai aiemmasta sydänlihastulehduksesta
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (esim. autoimmuunihepatiitti)
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä
- Epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Aiempi hoito VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (vaihe 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen eskalointi
- Jopa 50 potilasta, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Ruoan vaikutuskohortti
- Noin 16 arvioitavaa potilasta, joilla on edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain, otetaan mukaan.
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennuskohortti - Endometriumin syöpä
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennuskohortti – munasarjasyöpä
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennuskohortti - Selkeä solusyöpä
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennuskohortti – kohdunkaulan syöpä
|
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran päivässä (QD).
Annos on 6 mg.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lusitanibi annetaan kerran vuorokaudessa (QD) aloitusannoksella 6 mg. Koehenkilöt saavat nostaa potilaan sisäistä annosta 2 mg:n lisäyksin lusitanibin kokonaisannokseen 10 mg QD, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kliiniset kriteerit.
Muut nimet:
IV Nivolumabi 480 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos lusitanibin ja nivolumabin yhdistelmälle (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 100 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Haittavaikutusten ja kliinisen laboratorion poikkeavuuksien ilmaantuvuus määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi ja suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 100 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
Vahvistettu paras kokonaisvaste (PR tai CR), joka perustuu tutkijan arvioon objektiivisesta vasteesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja pitkäaikainen turvallisuus ja yhdistelmän siedettävyys (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
AE, kliinisen laboratorion poikkeavuudet ja annosmuutokset.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Yhdistelmän alustavan tehon lisäarviointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 100 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja taudinhallinta RECIST v1.1:n mukaan, kokonaiseloonjääminen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 100 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Lucitanibin PK-profiili vakaassa tilassa [vaiheen 1 annoksen nostaminen ja ruoan vaikutus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUCss]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lucitanibin PK-profiili vakaassa tilassa [vaiheen 1 annoksen nostaminen ja ruoan vaikutus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax,ss]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lucitanibin PK-profiili vakaassa tilassa [vaiheen 1 annoksen nostaminen ja ruoan vaikutus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen [CLss/F]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lucitanibin PK-profiili vakaassa tilassa [vaiheen 1 annoksen nostaminen ja ruoan vaikutus, vaihe 2]
Aikaikkuna: Syklistä 2 kiertoon 5 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin,ss]
|
Syklistä 2 kiertoon 5 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lucitanibin PK-profiili kerta-annoksella [Food Effect -kohortti]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
|
Lucitanibin PK-profiili kerta-annoksella [Food Effect -kohortti]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
|
Lucitanibin PK-profiili kerta-annoksella [Food Effect -kohortti]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
|
Ruoan (paaston tai ruokituksen) vaikutus Lucitanib PK -profiiliin [Food Effect Cohort]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
|
Ruoan (paaston tai ruokituksen) vaikutus Lucitanib PK -profiiliin [Food Effect Cohort]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
|
Ruoan (paaston tai ruokituksen) vaikutus Lucitanib PK -profiiliin [Food Effect Cohort]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään -1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Päätutkija: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- endometriumin syöpä
- munasarjasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- primaarinen peritoneaalisyöpä
- nivolumabi
- tarkistuspisteen estäjä
- PD-1-estäjä
- kohdunkaulansyöpä
- Immuno-onkologia
- antineoplastiset aineet
- tyrosiinikinaasin estäjät
- lusitanibi
- antineoplastiset aineet immunologiset
- gynekologiset kasvaimet
- selvä solusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Muu tunniste: ENGOT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tiedot toimittaa Clovis Oncology.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkivat tulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen tunnistamisen poistamista koskevat pyynnöt asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .