En studie för att utvärdera Lucitanib i kombination med Nivolumab hos patienter med en solid tumör
16 december 2022 uppdaterad av: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: En öppen fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lucitanib i kombination med Nivolumab hos patienter med en avancerad, metastaserande fast tumör
Detta är en öppen fas 1b/2-studie för att fastställa den rekommenderade dosen av lucitanib i kombination med nivolumab hos patienter med en avancerad solid tumör (Fas 1b); följt av utvärdering av säkerheten och effekten av lucitanib och nivolumab hos patienter med en avancerad gynekologisk solid tumör (fas 2) och utvärdera effekterna av dosering under fasta eller mattillstånd (Food Effect)
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
227
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Naples, Italien, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Rome, Italien, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28027
- Navarra university clinic
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannhein
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Tillräcklig organfunktion
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- Avancerad/metastaserande solid tumör (Fas 1b)
- Tillgänglighet av tumörvävnad vid screening
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1
- Mätbar sjukdom (RECIST v1.1) (Fas 2)
- Avancerad, återkommande eller metastaserande gynekologisk solid tumör (Fas 2)
- Vill och kan fasta och äta en fettrik frukost (Food Effect)
Allmänna uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med lucitanib
- Aktiv andra malignitet
- Aktiva hjärnmetastaser i centrala nervsystemet
- Redan existerande duodenal stent eller någon gastrointestinal störning
- Känd historia av HIV eller AIDS; positivt resultat av hepatit B- eller C-virus
- Bevis på interstitiell lungsjukdom, aktiv pneumonit, myokardit eller historia av myokardit
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (t.ex. autoimmun hepatit)
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Instabil eller okontrollerad hypertoni (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Tidigare behandling med en VEGFR-tyrosinkinashämmare (fas 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b: Doseskalering
- Upp till 50 patienter med avancerad solid tumör
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b: Food Effect Cohort
- Cirka 16 utvärderbara patienter med en avancerad, metastaserande solid tumör kommer att registreras
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Expansion Cohort - Endometriecancer
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Expansion Cohort - Ovariecancer
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Expansion Cohort - Rensa cellcancer
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Expansion Cohort - Livmoderhalscancer
|
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Dosen kommer att vara 6 mg.
Andra namn:
Oralt lucitanib kommer att administreras en gång dagligen (QD) vid startdosen på 6 mg. Försökspersoner kommer att tillåtas att intrapatientdosen öka i steg om 2 mg upp till en total dos på 10 mg QD lucitanib om de uppfyller de studiespecifika kliniska kriterierna.
Andra namn:
IV nivolumab 480 mg kommer att administreras en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen av kombinationen av lucitanib och nivolumab (fas 1b)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet under minst 100 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definieras som dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos.
|
Första dosen av studieläkemedlet under minst 100 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens (fas 2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
|
Bekräftat bästa övergripande svar (PR eller CR) baserat på utredarens bedömning av objektivt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och långsiktig säkerhet och tolerabilitet för kombinationen (Fas 2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
|
Förekomst av biverkningar, kliniska labbavvikelser och dosändringar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
|
|
Ytterligare utvärdering av preliminär effekt av kombination (Fas 2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 100 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
Varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad och sjukdomskontroll per RECIST v1.1, total överlevnad.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 100 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
|
Lucitanib PK-profil vid Steady State [fas 1 dosökning och mateffekt]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under kurvan [AUCss]
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Lucitanib PK-profil vid Steady State [fas 1 dosökning och mateffekt]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax,ss]
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Lucitanib PK-profil vid Steady State [fas 1 dosökning och mateffekt]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Totalt clearance av läkemedel efter oral administrering [CLss/F]
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Lucitanib PK-profil vid Steady State [fas 1 dosökning och mateffekt, fas 2]
Tidsram: Från cykel 2 till cykel 5 (varje cykel är 28 dagar)
|
Minsta plasmakoncentration [Cmin,ss]
|
Från cykel 2 till cykel 5 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Lucitanib PK-profil vid engångsdos [Food Effect Cohort]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Area under kurvan [AUC]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
|
Lucitanib PK-profil vid engångsdos [Food Effect Cohort]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
|
Lucitanib PK-profil vid engångsdos [Food Effect Cohort]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Tid till maximal plasmakoncentration [Tmax]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
|
Effekten av mat (fastat eller utfodrat) på Lucitanib PK-profilen [Kohort för mateffekt]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Area under kurvan [AUC]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
|
Effekten av mat (fastat eller utfodrat) på Lucitanib PK-profilen [Kohort för mateffekt]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
|
Effekten av mat (fastat eller utfodrat) på Lucitanib PK-profilen [Kohort för mateffekt]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Tid till maximal plasmakoncentration [Tmax]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till dag -1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Huvudutredare: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Annan identifierare: ENGOT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade datauppsättningar för studieresultat kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare i enlighet med tillämpliga integritetslagar och dataskyddsbestämmelser.
Data kommer att tillhandahållas av Clovis Oncology.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter att de primära, sekundära och/eller explorativa resultaten av studien har rapporterats eller publicerats och under 1 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar om avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter inlämnande av ett metodologiskt välgrundat förslag till medinfo@clovisoncology.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .