Исследование по оценке луцитаниба в комбинации с ниволумабом у пациентов с солидной опухолью
16 декабря 2022 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности луцитаниба в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенной метастатической солидной опухолью
Это открытое исследование фазы 1b/2 для определения рекомендуемой дозы луцитаниба в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенной солидной опухолью (фаза 1b); с последующей оценкой безопасности и эффективности люцитаниба и ниволумаба у пациенток с распространенной гинекологической солидной опухолью (Фаза 2) и оценкой эффектов дозирования натощак или после приема пищи (Food Effect)
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
227
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannhein
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28027
- Navarra university clinic
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Испания, 14004
- University Hospital Reina Sofia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Naples, Италия, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Rome, Италия, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Адекватная функция органов
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Распространенная/метастатическая солидная опухоль (фаза 1b)
- Наличие опухолевой ткани при скрининге
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Поддающееся измерению заболевание (RECIST v1.1) (этап 2)
- Прогрессирующая, рецидивирующая или метастатическая солидная гинекологическая опухоль (фаза 2)
- Желание и способность голодать и есть завтрак с высоким содержанием жиров (Пищевой эффект)
Общие критерии исключения:
- Предшествующее лечение люцитанибом
- Активное второе злокачественное новообразование
- Активные метастазы в головной мозг центральной нервной системы
- Ранее существовавший дуоденальный стент или любое желудочно-кишечное заболевание
- Известная история ВИЧ или СПИДа; положительный результат на вирусы гепатита В или С
- Признаки интерстициального заболевания легких, активного пневмонита, миокардита или миокардита в анамнезе
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (например, аутоиммунный гепатит)
- Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥ 140/90 мм рт.ст.)
- Предварительное лечение ингибитором VEGFR-тирозинкиназы (фаза 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
- До 50 пациентов с запущенной солидной опухолью
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта пищевых эффектов
- Будет зарегистрировано около 16 пациентов с запущенной метастатической солидной опухолью, поддающихся оценке.
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширенная когорта — рак эндометрия
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширенная когорта — рак яичников
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширенная когорта — светлоклеточный рак
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширенная когорта — рак шейки матки
|
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг.
Другие имена:
Пероральный луцитаниб будет вводиться один раз в день (QD).
Доза составит 6 мг.
Другие имена:
Луцитаниб перорально будет вводиться один раз в день (QD) в начальной дозе 6 мг. Субъектам будет разрешено повышать дозу луцитаниба внутри пациента с шагом 2 мг до общей дозы 10 мг QD луцитаниба, если они соответствуют конкретным клиническим критериям исследования.
Другие имена:
Ниволумаб 480 мг внутривенно вводят один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите рекомендуемую дозу комбинации люцитаниба и ниволумаба для фазы 2 (фаза 1b).
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение как минимум 100 дней после окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
Частота нежелательных явлений и аномалий в клинических лабораторных исследованиях определяется как ограничивающая дозу токсичность и максимально переносимая доза.
|
Первая доза исследуемого препарата в течение как минимум 100 дней после окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
|
Лучший общий показатель ответов (этап 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
|
Подтвержденный лучший общий ответ (PR или CR) на основе оценки исследователем объективного ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и долгосрочная безопасность и переносимость комбинации (фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
|
Частота нежелательных явлений, отклонений в клинических лабораторных показателях и изменения дозы.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
|
|
Дальнейшая оценка предварительной эффективности комбинации (Фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения как минимум 100 дней после окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
Продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и контроль заболевания по RECIST v1.1, общая выживаемость.
|
От первой дозы исследуемого препарата до истечения как минимум 100 дней после окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба в равновесном состоянии [повышение дозы в фазе 1 и влияние пищи]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой [AUCss]
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба в равновесном состоянии [повышение дозы в фазе 1 и влияние пищи]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax,ss]
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба в равновесном состоянии [повышение дозы в фазе 1 и влияние пищи]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Общий клиренс препарата после перорального приема [CLss/F]
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба в равновесном состоянии [повышение дозы в фазе 1 и влияние пищи, фаза 2]
Временное ограничение: От цикла 2 до цикла 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Минимальная концентрация в плазме [Cmin,ss]
|
От цикла 2 до цикла 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба при разовой дозе [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Площадь под кривой [AUC]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба при разовой дозе [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
|
Фармакокинетический профиль люцитаниба при разовой дозе [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
|
Влияние пищи (натощак или после еды) на фармакокинетический профиль люцитаниба [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Площадь под кривой [AUC]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
|
Влияние пищи (натощак или после еды) на фармакокинетический профиль люцитаниба [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
|
Влияние пищи (натощак или после еды) на фармакокинетический профиль люцитаниба [группа пищевых эффектов]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
|
От первой дозы исследуемого препарата до Дня -1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Главный следователь: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак эндометрия
- рак яичников
- рак маточной трубы
- первичный рак брюшины
- ниволумаб
- ингибитор контрольной точки
- Ингибитор PD-1
- рак шейки матки
- Иммуноонкология
- противоопухолевые агенты
- ингибиторы тирозинкиназы
- люцитаниб
- противоопухолевые средства иммунологические
- гинекологические новообразования
- светлоклеточный рак
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Другой идентификатор: ENGOT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные наборы данных для результатов исследования будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности и правилами защиты данных.
Данные будут предоставлены Clovis Oncology.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны квалифицированным исследователям после сообщения или публикации первичных, вторичных и/или предварительных результатов исследования и в течение 1 года после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на деидентифицированные наборы данных будут доступны квалифицированным исследователям после подачи методологически обоснованного предложения по адресу medinfo@clovisoncology.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .