Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lucytanib w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z guzem litym

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: Otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lucytanibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie zalecanej dawki lucytanibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym (faza 1b); następnie ocena bezpieczeństwa i skuteczności lucytanibu i niwolumabu u pacjentek z zaawansowanym litym guzem ginekologicznym (faza 2) oraz ocena skutków dawkowania na czczo lub po posiłku (efekt żywnościowy)

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

227

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Włochy, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Zaawansowany/przerzutowy guz lity (faza 1b)
  • Dostępność tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Mierzalna choroba (RECIST v1.1) (faza 2)
  • Zaawansowany, nawracający lub przerzutowy lity guz ginekologiczny (faza 2)
  • Chęć i zdolność do poszczenia i zjedzenia wysokotłuszczowego śniadania (Food Effect)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie lucytanibem
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Aktywne przerzuty do mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy lub jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Znana historia HIV lub AIDS; dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
  • Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (faza 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Eskalacja dawki
- Do 50 pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta wpływu żywności
- Do badania zostanie włączonych około 16 kwalifikujących się do oceny pacjentów z zaawansowanym guzem litym z przerzutami
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzona kohorta — rak endometrium
  • Nawracający rak endometrium po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Maksymalnie 10 pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas leczenia 1 inhibitorem PD-(L)1 stosowanym wcześniej w monoterapii, będzie mogło zostać włączonych do badania.
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzona kohorta — rak jajnika
  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, o dowolnej histologii z wyłączeniem raka jasnokomórkowego
  • Co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, z których co najmniej 1 musiała być chemioterapią typu dublet platyny
  • Do 10 pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o dowolnej histologii z wyłączeniem raka jasnokomórkowego, u których doszło do progresji w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, będzie mogło zostać włączonych
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 2: Ekspansja Kohorty - Rak Wyczyść Komórkę
  • Nawracający, przerzutowy rak jasnokomórkowy jajnika, jajowodu, pierwotny pochodzenie otrzewnej lub endometrium
  • Co najmniej 1 wcześniejsza chemioterapia oparta na pochodnych platyny i taksanach
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzona kohorta — rak szyjki macicy
  • Utrzymujący się lub nawracający rak szyjki macicy w postaci raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakowatego o histologii
  • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na związkach platyny, z bewacyzumabem lub bez, z powodu choroby przerzutowej
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib
Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD). Dawka będzie wynosić 6 mg.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Lucytanib

Doustny lucytanib będzie podawany raz dziennie (QD) w dawce początkowej 6 mg.

Pacjenci będą mogli zwiększać dawkę wewnątrz pacjenta w krokach co 2 mg do całkowitej dawki lucytanibu wynoszącej 10 mg QD, jeśli spełnią specyficzne dla badania kryteria kliniczne.

Inne nazwy:
  • CO-3810
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 480 mg dożylnie będzie podawany raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 połączenia lucytanibu i niwolumabu (faza 1b)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zdefiniowana jako toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (PR lub CR) na podstawie oceny obiektywnej odpowiedzi badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja połączenia (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Częstość występowania AE, nieprawidłowości w laboratorium klinicznym i modyfikacje dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Dalsza ocena wstępnej skuteczności kombinacji (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i kontrola choroby według RECIST v1.1, całkowity czas przeżycia.
Od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Profil PK lucytanibu w stanie stacjonarnym [zwiększanie dawki w fazie 1 i wpływ pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą [AUCss]
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil PK lucytanibu w stanie stacjonarnym [zwiększanie dawki w fazie 1 i wpływ pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax,ss]
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil PK lucytanibu w stanie stacjonarnym [zwiększanie dawki w fazie 1 i wpływ pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity klirens leku po podaniu doustnym [CLss/F]
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil PK lucytanibu w stanie stacjonarnym [Eskalacja dawki w fazie 1 i wpływ pokarmu, faza 2]
Ramy czasowe: Od cyklu 2 do cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin,ss]
Od cyklu 2 do cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil PK lucytanibu w pojedynczej dawce [kohorta wpływu żywności]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Pole pod krzywą [AUC]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Profil PK lucytanibu w pojedynczej dawce [kohorta wpływu żywności]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Profil PK lucytanibu w pojedynczej dawce [kohorta wpływu żywności]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Wpływ pokarmu (na czczo lub po posiłku) na profil PK lucytanibu [kohorta wpływu pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Pole pod krzywą [AUC]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Wpływ pokarmu (na czczo lub po posiłku) na profil PK lucytanibu [kohorta wpływu pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Wpływ pokarmu (na czczo lub po posiłku) na profil PK lucytanibu [kohorta wpływu pokarmu]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Od pierwszej dawki badanego leku do Dnia -1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Główny śledczy: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Inny identyfikator: ENGOT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędnych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj