En studie for å evaluere Lucitanib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med en solid svulst
16. desember 2022 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: En fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lucitanib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med en avansert, metastatisk solid svulst
Dette er en åpen fase 1b/2-studie for å bestemme den anbefalte dosen av lucitanib i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med en avansert solid svulst (fase 1b); etterfulgt av evaluering av sikkerheten og effekten av lucitanib og nivolumab hos pasienter med en avansert gynekologisk solid svulst (fase 2) og evaluere effekten av dosering under fastende eller matet tilstand (mateffekt)
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
227
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Rome, Italia, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28027
- Navarra university clinic
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Spania, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannhein
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Avansert/metastatisk solid svulst (fase 1b)
- Tilgjengelighet av tumorvev ved screening
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Målbar sykdom (RECIST v1.1) (Fase 2)
- Avansert, tilbakevendende eller metastatisk gynekologisk solid svulst (fase 2)
- Villig og i stand til å faste og spise en fettrik frokost (mateffekt)
Generelle eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med lucitanib
- Aktiv andre malignitet
- Aktive hjernemetastaser i sentralnervesystemet
- Eksisterende duodenal stent eller andre gastrointestinale lidelser
- Kjent historie med HIV eller AIDS; positivt resultat av hepatitt B- eller C-virus
- Bevis på interstitiell lungesykdom, aktiv pneumonitt, myokarditt eller historie med myokarditt
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (f.eks. autoimmun hepatitt)
- Tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
- Ustabil eller ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Tidligere behandling med en VEGFR-tyrosinkinasehemmer (fase 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseeskalering
- Opptil 50 pasienter med avansert solid svulst
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Mateffektkohort
- Omtrent 16 evaluerbare pasienter med en avansert, metastatisk solid svulst vil bli registrert
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Ekspansjonskohort - Endometriekreft
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Ekspansjonskohort - Eggstokkreft
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Ekspansjonskohort - Clear Cell Cancer
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Ekspansjonskohort - Livmorhalskreft
|
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD).
Dosen vil være 6 mg.
Andre navn:
Oralt lucitanib vil bli administrert én gang daglig (QD) ved startdosen på 6 mg. Pasienter vil få tillatelse til å øke intrapasientdosen i trinn på 2 mg opp til en total dose på 10 mg QD lucitanib dersom de oppfyller studiespesifikke kliniske kriterier.
Andre navn:
IV nivolumab 480 mg vil bli administrert en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen av kombinasjonen av lucitanib og nivolumab (fase 1b)
Tidsramme: Første dose studiemedisin gjennom minst 100 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
|
Forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.
|
Første dose studiemedisin gjennom minst 100 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
|
|
Beste samlede svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
|
Bekreftet beste overordnede respons (PR eller CR) basert på etterforskers vurdering av objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen (fase 2)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
|
Forekomst av AE, kliniske laboratorieavvik og doseendringer.
|
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
|
|
Videre evaluering av foreløpig effekt av kombinasjon (fase 2)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til minst 100 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
|
Varighet av respons, progresjonsfri overlevelse og sykdomskontroll per RECIST v1.1, total overlevelse.
|
Fra første dose studiemedisin til minst 100 dager etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
|
|
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Fase 1 doseeskalering og mateffekt]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Område under kurven [AUCss]
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Fase 1 doseeskalering og mateffekt]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax,ss]
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Fase 1 doseeskalering og mateffekt]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Total clearance av legemidlet etter oral administrering [CLss/F]
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Fase 1 doseeskalering og mateffekt, fase 2]
Tidsramme: Fra syklus 2 til syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin,ss]
|
Fra syklus 2 til syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Lucitanib PK-profil ved enkeltdose [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Område under kurven [AUC]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
|
Lucitanib PK-profil ved enkeltdose [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
|
Lucitanib PK-profil ved enkeltdose [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
|
Effekten av mat (faste eller matet) på Lucitanib PK-profilen [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Område under kurven [AUC]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
|
Effekten av mat (faste eller matet) på Lucitanib PK-profilen [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
|
Effekten av mat (faste eller matet) på Lucitanib PK-profilen [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
|
Fra første dose studiemedisin til dag -1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Hovedetterforsker: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Annen identifikator: ENGOT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett for studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende personvernlover og databeskyttelsesforskrifter.
Data vil bli levert av Clovis Oncology.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultatene av studien er rapportert eller publisert og i 1 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter innsending av et metodisk forsvarlig forslag til medinfo@clovisoncology.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .