一项在实体瘤患者中评估 Lucitanib 与 Nivolumab 联合治疗的研究
2022年12月16日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
LIO-1：一项 1b/2 期开放标签研究，旨在评估 Lucitanib 与 Nivolumab 联合治疗晚期转移性实体瘤患者的安全性和有效性
这是一项开放标签的 1b/2 期研究，旨在确定 lucitanib 联合 nivolumab 治疗晚期实体瘤患者的推荐剂量（1b 期）；随后评估 lucitanib 和 nivolumab 在晚期妇科实体瘤患者中的安全性和有效性（2 期），并评估空腹或进食状态下给药的效果（食物效应）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
227
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannhein
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Bologna、意大利、40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples、意大利、80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome、意大利、00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Brussels、比利时、1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98107
- Swedish Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- La Paz University Hospital
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Madrid、西班牙、28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba、Andalusia、西班牙、14004
- University Hospital Reina Sofía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 足够的器官功能
- 预期寿命≥3个月
- 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性
- 晚期/转移性实体瘤（1b 期）
- 筛选时肿瘤组织的可用性
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 可测量疾病 (RECIST v1.1)（第 2 阶段）
- 晚期、复发性或转移性妇科实体瘤（2 期）
- 愿意并能够禁食，吃高脂肪早餐（食物效应）
一般排除标准：
- 既往接受卢西他尼治疗
- 活动性第二恶性肿瘤
- 活动性中枢神经系统脑转移
- 预先存在的十二指肠支架或任何胃肠道疾病
- 已知的 HIV 或 AIDs 病史；乙型或丙型肝炎病毒阳性结果
- 间质性肺病、活动性肺炎、心肌炎或心肌炎病史的证据
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎）
- 需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 不稳定或未控制的高血压（BP ≥ 140/90 mmHg）
- 先前使用 VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗（第 2 阶段）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1b：剂量递增
- 多达 50 名晚期实体瘤患者
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：阶段 1b：食物效应队列
-将招募大约 16 名患有晚期转移性实体瘤的可评估患者
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：扩展队列 - 子宫内膜癌
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：扩展队列 - 卵巢癌
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：扩展队列 - 透明细胞癌
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：扩展队列 - 宫颈癌
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口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。
其他名称：
每天一次 (QD) 口服 lucitanib。
剂量为 6 毫克。
其他名称：
口服 lucitanib 将以 6 mg 的起始剂量每天一次 (QD) 给药。 如果受试者符合研究特定的临床标准，将允许受试者以 2 mg 的增量增加至 10 mg QD lucitanib 的总剂量。
其他名称：
IV nivolumab 480 mg 将每 4 周给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 lucitanib 和 nivolumab 组合的推荐 2 期剂量（1b 期）
大体时间：治疗结束后至少 100 天（最多约 2 年）的第一剂研究药物
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定义为剂量限制性毒性和最大耐受剂量的不良事件和临床实验室异常的发生率。
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治疗结束后至少 100 天（最多约 2 年）的第一剂研究药物
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最佳总体反应率（第 2 阶段）
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展（最长约 2 年）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 对客观反应的研究者评估，确认最佳总体反应（PR 或 CR）。
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从首次服用研究药物到疾病进展（最长约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组合的急性和长期安全性和耐受性（第 2 阶段）
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展（最长约 2 年）
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AE 的发生率、临床实验室异常和剂量调整。
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从首次服用研究药物到疾病进展（最长约 2 年）
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联合初步疗效的进一步评估（二期）
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 100 天（最多约 2 年）
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根据 RECIST v1.1 的反应持续时间、无进展生存期和疾病控制，总生存期。
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从首次服用研究药物到治疗结束后至少 100 天（最多约 2 年）
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稳态下的 Lucitanib PK 曲线 [1 期剂量递增和食物效应]
大体时间：从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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曲线下面积 [AUCss]
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从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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稳态下的 Lucitanib PK 曲线 [1 期剂量递增和食物效应]
大体时间：从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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最大血浆浓度 [Cmax,ss]
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从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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稳态下的 Lucitanib PK 曲线 [1 期剂量递增和食物效应]
大体时间：从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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口服给药后药物的总清除率 [CLss/F]
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从首次服用研究药物到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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稳态下的 Lucitanib PK 曲线 [第 1 阶段剂量递增和食物效应，第 2 阶段]
大体时间：从第2周期到第5周期（每个周期为28天）
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最低血浆浓度 [Cmin,ss]
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从第2周期到第5周期（每个周期为28天）
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单剂量 Lucitanib PK 曲线 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
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曲线下面积 [AUC]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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单剂量 Lucitanib PK 曲线 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
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最大血浆浓度 [Cmax]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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单剂量 Lucitanib PK 曲线 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
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达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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食物（禁食或进食）对 Lucitanib PK 曲线的影响 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
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曲线下面积 [AUC]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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食物（禁食或进食）对 Lucitanib PK 曲线的影响 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
|
最大血浆浓度 [Cmax]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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食物（禁食或进食）对 Lucitanib PK 曲线的影响 [食物效应队列]
大体时间：从第一剂研究药物到第 -1 天
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达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
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从第一剂研究药物到第 -1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erika Hamilton, MD、Tennessee Oncology, PLLC
- 首席研究员：Nicole Concin, MD、KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (其他标识符：ENGOT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据适用的隐私法和数据保护法规，研究结果的去识别化数据集将提供给合格的研究人员。
数据将由 Clovis Oncology 提供。
IPD 共享时间框架
在报告或发表研究的主要、次要和/或探索性结果后以及此后 1 年内，数据将提供给合格的研究人员。
IPD 共享访问标准
在向 medinfo@clovisoncology.com 提交方法学上合理的建议后，合格的研究人员将可以请求去识别数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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