Um estudo para avaliar o Lucitanibe em combinação com Nivolumabe em pacientes com tumor sólido
16 de dezembro de 2022 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do lucitanibe em combinação com o nivolumabe em pacientes com tumor sólido metastático avançado
Este é um estudo aberto de fase 1b/2 para determinar a dose recomendada de lucitanibe em combinação com nivolumabe em pacientes com tumor sólido avançado (fase 1b); seguido pela avaliação da segurança e eficácia de lucitanib e nivolumab em pacientes com tumor sólido ginecológico avançado (Fase 2) e avaliar os efeitos da dosagem em jejum ou estado alimentado (Food Effect)
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
227
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Alemanha, 68167
- University Hospital Mannhein
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Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, Espanha, 28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, Espanha, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Bologna, Itália, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples, Itália, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome, Itália, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
- Tumor sólido avançado/metastático (Fase 1b)
- Disponibilidade de tecido tumoral na triagem
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Doença mensurável (RECIST v1.1) (Fase 2)
- Tumor sólido ginecológico avançado, recorrente ou metastático (fase 2)
- Disposto e capaz de jejuar e tomar um café da manhã com alto teor de gordura (Efeito Alimentar)
Critérios Gerais de Exclusão:
- Tratamento prévio com lucitanib
- Segunda neoplasia ativa
- Metástases cerebrais ativas do sistema nervoso central
- Stent duodenal pré-existente ou qualquer distúrbio gastrointestinal
- História conhecida de HIV ou AIDS; resultado positivo dos vírus da hepatite B ou C
- Evidência de doença pulmonar intersticial, pneumonite ativa, miocardite ou história de miocardite
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (por exemplo, hepatite autoimune)
- Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
- Hipertensão instável ou descontrolada (PA ≥ 140/90 mmHg)
- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase VEGFR (Fase 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b: Escalonamento de Dose
- Até 50 pacientes com tumor sólido avançado
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Coorte de Efeito Alimentar
- Aproximadamente 16 pacientes avaliáveis com tumor sólido metastático avançado serão inscritos
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Coorte de Expansão - Câncer de Endométrio
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Coorte de Expansão - Câncer de Ovário
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Coorte de Expansão - Câncer de Células Claras
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Coorte de Expansão - Câncer Cervical
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O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD).
A dose será de 6 mg.
Outros nomes:
O lucitanib oral será administrado uma vez ao dia (QD) na dose inicial de 6 mg. Os indivíduos poderão escalar a dose intrapaciente em incrementos de 2 mg até uma dose total de 10 mg QD lucitanib se atenderem aos critérios clínicos específicos do estudo.
Outros nomes:
IV nivolumab 480 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a dose recomendada da Fase 2 da combinação de lucitanibe e nivolumabe (Fase 1b)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 100 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes da dose e dose máxima tolerada.
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Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 100 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Melhor taxa de resposta geral (fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
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Melhor resposta geral confirmada (PR ou CR) com base na avaliação do investigador da resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança aguda e de longo prazo e tolerabilidade da combinação (Fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de EAs, anormalidades laboratoriais clínicas e modificações de dose.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
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Avaliação adicional da eficácia preliminar da combinação (Fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 100 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Duração da resposta, sobrevida livre de progressão e controle da doença por RECIST v1.1, sobrevida global.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 100 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Perfil farmacocinético de Lucitanib no estado estacionário [escalonamento da dose da Fase 1 e efeito do alimento]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva [AUCss]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Perfil farmacocinético de Lucitanib no estado estacionário [escalonamento da dose da Fase 1 e efeito do alimento]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração plasmática máxima [Cmax,ss]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Perfil farmacocinético de Lucitanib no estado estacionário [escalonamento da dose da Fase 1 e efeito do alimento]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Depuração total do medicamento após administração oral [CLss/F]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Perfil farmacocinético de Lucitanib no estado estacionário [escalonamento de dose de Fase 1 e Efeito de Alimentos, Fase 2]
Prazo: Do ciclo 2 ao ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração plasmática mínima [Cmin,ss]
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Do ciclo 2 ao ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético de Lucitanibe em dose única [Coorte de Efeito Alimentar]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Área sob a curva [AUC]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Perfil farmacocinético de Lucitanibe em dose única [Coorte de Efeito Alimentar]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Perfil farmacocinético de Lucitanibe em dose única [Coorte de Efeito Alimentar]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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O efeito dos alimentos (em jejum ou alimentados) no Perfil PK de Lucitanibe [Coorte de Efeitos Alimentares]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Área sob a curva [AUC]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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O efeito dos alimentos (em jejum ou alimentados) no Perfil PK de Lucitanibe [Coorte de Efeitos Alimentares]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
|
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O efeito dos alimentos (em jejum ou alimentados) no Perfil PK de Lucitanibe [Coorte de Efeitos Alimentares]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia -1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Investigador principal: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer do endométrio
- cancro do ovário
- câncer de trompa de falópio
- câncer peritoneal primário
- nivolumabe
- inibidor de ponto de verificação
- Inibidor de PD-1
- câncer cervical
- Imuno-oncologia
- agentes antineoplásicos
- inibidores de tirosina quinase
- lucitanibe
- agentes antineoplásicos imunológicos
- neoplasias ginecológicas
- câncer de células claras
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Outro identificador: ENGOT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados.
Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .