Vizsgálat a lucitanib nivolumabbal kombinációban történő értékelésére szilárd daganatos betegeknél
2022. december 16. frissítette: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: Fázis 1b/2, nyílt vizsgálat a lucitanib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nivolumabbal kombinálva előrehaladott, áttétes szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú vizsgálat a lucitanib nivolumabbal kombinációban javasolt adagjának meghatározására előrehaladott szolid tumoros betegeknél (1b. fázis); ezt követi a lucitanib és a nivolumab biztonságosságának és hatásosságának értékelése előrehaladott nőgyógyászati szolid tumorban szenvedő betegeknél (2. fázis), és értékelik az éhgyomorra vagy evés állapotában történő adagolás hatását (Food Effect)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
227
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannhein
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Naples, Olaszország, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Rome, Olaszország, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Navarra university clinic
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Megfelelő szervműködés
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor (1b. fázis)
- A daganatszövet elérhetősége a szűréskor
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- Mérhető betegség (RECIST v1.1) (2. fázis)
- Előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nőgyógyászati szolid daganat (2. fázis)
- Hajlandó és tud böjtölni, és zsírban gazdag reggelit enni (Food Effect)
Általános kizárási kritériumok:
- Előzetes lucitanib kezelés
- Aktív második rosszindulatú daganat
- Aktív központi idegrendszeri agyi metasztázisok
- Meglévő nyombélstent vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- HIV vagy AIDS ismert kórtörténete; a hepatitis B vagy C vírus pozitív eredménye
- Bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre, aktív tüdőgyulladásra, szívizomgyulladásra vagy a kórtörténetben szereplő szívizomgyulladásra
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség (pl. autoimmun hepatitis)
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapot
- Instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (BP ≥ 140/90 Hgmm)
- Előzetes kezelés VEGFR-tirozin-kináz gátlóval (2. fázis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b. fázis: Dózisemelés
- Legfeljebb 50 előrehaladott szolid daganatos beteg
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. fázis: Élelmiszer-hatás kohorsz
- Körülbelül 16 értékelhető, előrehaladott, áttétes szolid daganatos beteg kerül felvételre
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Expanziós kohorsz – Endometriumrák
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Expanziós kohorsz – petefészekrák
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Expanziós kohorsz – Tiszta sejtrák
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Expanziós kohorsz – méhnyakrák
|
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer kell beadni (QD).
Az adag 6 mg lesz.
Más nevek:
Az orális lucitanibot naponta egyszer (QD) adják be, 6 mg-os kezdő adagban. Az alanyok a betegen belüli dózist 2 mg-os lépésekben növelhetik a teljes 10 mg-os QD lucitanib dózisig, ha megfelelnek a vizsgálatspecifikus klinikai kritériumoknak.
Más nevek:
A 480 mg-os IV nivolumabot 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a lucitanib és nivolumab kombináció javasolt 2. fázisú adagját (1b. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 100 nappal (legfeljebb 2 évig)
|
A nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása dóziskorlátozó toxicitásként és maximálisan tolerálható dózisként definiálva.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a kezelés befejezése után legalább 100 nappal (legfeljebb 2 évig)
|
|
A legjobb általános válaszarány (2. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (akár körülbelül 2 évig)
|
A megerősített legjobb általános válasz (PR vagy CR) az objektív válasz vizsgálói értékelése alapján, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (akár körülbelül 2 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombináció akut és hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága (2. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (akár körülbelül 2 évig)
|
A nemkívánatos események előfordulása, klinikai laboratóriumi eltérések és dózismódosítások.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (akár körülbelül 2 évig)
|
|
A kombináció előzetes hatékonyságának további értékelése (2. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés befejezését követő legalább 100 napig (kb. 2 évig)
|
A válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a betegség elleni küzdelem RECIST v1.1 szerint, teljes túlélés.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés befejezését követő legalább 100 napig (kb. 2 évig)
|
|
Lucitanib PK-profil egyensúlyi állapotban [1. fázisú dózisemelés és táplálékhatás]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
A görbe alatti terület [AUCss]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Lucitanib PK-profil egyensúlyi állapotban [1. fázisú dózisemelés és táplálékhatás]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax,ss]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Lucitanib PK-profil egyensúlyi állapotban [1. fázisú dózisemelés és táplálékhatás]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
A gyógyszer teljes clearance-e orális beadás után [CLss/F]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Lucitanib PK-profil egyensúlyi állapotban [1. fázisú dózisemelés és táplálékhatás, 2. fázis]
Időkeret: A 2. ciklustól az 5. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin,ss]
|
A 2. ciklustól az 5. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Lucitanib PK profil egyszeri adagban [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
A görbe alatti terület [AUC]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
|
Lucitanib PK profil egyszeri adagban [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
|
Lucitanib PK profil egyszeri adagban [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
|
A táplálék (böjt vagy etetett) hatása a lucitanib PK-profilra [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
A görbe alatti terület [AUC]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
|
A táplálék (böjt vagy etetett) hatása a lucitanib PK-profilra [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
|
A táplálék (böjt vagy etetett) hatása a lucitanib PK-profilra [Food Effect Cohort]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az -1. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Kutatásvezető: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Egyéb azonosító: ENGOT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmányi eredmények azonosítatlan adatkészleteit a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek és adatvédelmi előírásoknak megfelelően képzett kutatók rendelkezésére bocsátják.
Az adatokat a Clovis Oncology szolgáltatja.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány elsődleges, másodlagos és/vagy feltáró eredményeinek bejelentése vagy közzététele után, és ezt követően egy évig hozzáférhetővé teszik a képzett kutatók számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítás nélküli adatkészletekre vonatkozó kéréseket a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják, miután módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtottak be a medinfo@clovisoncology.com címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .