Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení lucitanibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidním nádorem

16. prosince 2022 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: Otevřená studie fáze 1b/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lucitanibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým, metastatickým solidním nádorem

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 ke stanovení doporučené dávky lucitanibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem (fáze 1b); následuje vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lucitanibu a nivolumabu u pacientek s pokročilým gynekologickým solidním nádorem (fáze 2) a vyhodnocení účinků dávkování nalačno nebo po jídle (Food Effect)

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

227

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • University Hospital Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Pokročilý/metastatický solidní nádor (fáze 1b)
  • Dostupnost nádorové tkáně při screeningu
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Měřitelná nemoc (RECIST v1.1) (fáze 2)
  • Pokročilý, recidivující nebo metastatický gynekologický solidní nádor (fáze 2)
  • Ochota a schopnost držet půst a sníst snídani s vysokým obsahem tuku (Food Effect)

Obecná kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba lucitanibem
  • Aktivní druhá malignita
  • Aktivní mozkové metastázy centrálního nervového systému
  • Preexistující duodenální stent nebo jakákoliv gastrointestinální porucha
  • Známá anamnéza HIV nebo AID; pozitivní výsledek virové hepatitidy B nebo C
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, aktivní pneumonitidy, myokarditidy nebo myokarditidy v anamnéze
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida)
  • Stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze (TK ≥ 140/90 mmHg)
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGFR-tyrosinkinázy (fáze 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Eskalace dávky
- Až 50 pacientů s pokročilým solidním nádorem
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Fáze 1b: Kohorta s efektem jídla
- Bude zařazeno přibližně 16 hodnotitelných pacientů s pokročilým metastatickým solidním nádorem
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Fáze 2: Expanzní kohorta – rakovina endometria
  • Recidivující karcinom endometria alespoň 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny
  • Zapsat se bude moci až 10 pacientů, u kterých došlo k progresi léčby 1 předchozím inhibitorem PD-(L)1 podávaným jako monoterapie
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Fáze 2: Expanzní kohorta – rakovina vaječníků
  • Recidivující vysoký stupeň epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu jakékoli histologie s výjimkou karcinomu z jasných buněk
  • Minimálně 2 předchozí chemoterapeutické režimy, z nichž alespoň 1 musel být platinovou dvojitou chemoterapií
  • Zapsat se bude moci až 10 subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, s jakoukoli histologií s výjimkou jasnobuněčného karcinomu, u kterých došlo k progresi do 6 měsíců po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Fáze 2: Expanzní kohorta – Clear Cell Cancer
  • Recidivující, metastatický jasnobuněčný karcinom ovaria, vejcovodu, primárního peritoneálního nebo endometriálního původu
  • Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny a taxanu
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Fáze 2: Expanzní kohorta – rakovina děložního čípku
  • Přetrvávající nebo recidivující rakovina děložního čípku dlaždicového karcinomu, adenokarcinomu nebo histologie adenoskvamózního karcinomu
  • Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny, s nebo bez bevacizumabu, pro metastatické onemocnění
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib
Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD). Dávka bude 6 mg.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Lucitanib

Perorální lucitanib bude podáván jednou denně (QD) v počáteční dávce 6 mg.

Subjektům bude umožněno intrapacientovi eskalovat dávku v přírůstcích 2 mg až do celkové dávky 10 mg lucitanibu QD, pokud splní klinická kritéria specifická pro studii.

Ostatní jména:
  • CO-3810
Lék: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg bude podáván jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze kombinace lucitanibu a nivolumabu (fáze 1b)
Časové okno: První dávka studovaného léku po dobu nejméně 100 dnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka.
První dávka studovaného léku po dobu nejméně 100 dnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Nejlepší celková míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Potvrzená nejlepší celková odpověď (PR nebo CR) na základě hodnocení objektivní odpovědi zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost kombinace (fáze 2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Výskyt AE, klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Další hodnocení předběžné účinnosti kombinace (Fáze 2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do alespoň 100 dnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Trvání odpovědi, přežití bez progrese a kontrola onemocnění podle RECIST v1.1, celkové přežití.
Od první dávky studovaného léku do alespoň 100 dnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
PK profil luitanibu v ustáleném stavu [fáze 1 eskalace dávky a efekt jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou [AUCss]
Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
PK profil luitanibu v ustáleném stavu [fáze 1 eskalace dávky a efekt jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax,ss]
Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
PK profil luitanibu v ustáleném stavu [fáze 1 eskalace dávky a efekt jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Celková clearance léku po perorálním podání [CLss/F]
Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
PK profil luitanibu v ustáleném stavu [fáze 1 eskalace dávky a potravinový efekt, fáze 2]
Časové okno: Od cyklu 2 do cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin,ss]
Od cyklu 2 do cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
PK profil luitanibu při jedné dávce [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Oblast pod křivkou [AUC]
Od první dávky studovaného léku do dne -1
PK profil luitanibu při jedné dávce [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Od první dávky studovaného léku do dne -1
PK profil luitanibu při jedné dávce [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Od první dávky studovaného léku do dne -1
Vliv jídla (nalačno nebo po jídle) na profil Lucitanib PK [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Oblast pod křivkou [AUC]
Od první dávky studovaného léku do dne -1
Vliv jídla (nalačno nebo po jídle) na profil Lucitanib PK [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Od první dávky studovaného léku do dne -1
Vliv jídla (nalačno nebo po jídle) na profil Lucitanib PK [Kohorta s efektem jídla]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dne -1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Od první dávky studovaného léku do dne -1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Jiný identifikátor: ENGOT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucitanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit