Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om lucitanib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met een solide tumor

16 december 2022 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: een fase 1b/2, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lucitanib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met een gevorderde, uitgezaaide vaste tumor

Dit is een open-label fase 1b/2-studie om de aanbevolen dosis lucitanib in combinatie met nivolumab te bepalen bij patiënten met een gevorderde solide tumor (fase 1b); gevolgd door evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lucitanib en nivolumab bij patiënten met een vergevorderde gynaecologische solide tumor (fase 2) en evaluatie van de effecten van toediening in nuchtere of gevoede toestand (Food Effect)

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Italië, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italië, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Gevorderde/gemetastaseerde solide tumor (fase 1b)
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel bij screening
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Meetbare ziekte (RECIST v1.1) (Fase 2)
  • Gevorderde, recidiverende of uitgezaaide gynaecologische solide tumor (fase 2)
  • Bereid en in staat om te vasten en vetrijk te ontbijten (Food Effect)

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met lucitanib
  • Actieve tweede maligniteit
  • Actieve hersenmetastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande duodenale stent of een gastro-intestinale aandoening
  • Bekende voorgeschiedenis van hiv of aids; positief resultaat van hepatitis B- of C-virussen
  • Bewijs van interstitiële longziekte, actieve pneumonitis, myocarditis of voorgeschiedenis van myocarditis
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (bijv. auto-immuunhepatitis)
  • Aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende medicijnen vereist
  • Onstabiele of ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Voorafgaande behandeling met een VEGFR-tyrosinekinaseremmer (fase 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: dosisescalatie
- Maximaal 50 patiënten met gevorderde solide tumor
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Fase 1b: Voedseleffectcohort
- Ongeveer 16 evalueerbare patiënten met een gevorderde, uitgezaaide solide tumor zullen worden ingeschreven
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Fase 2: uitbreidingscohort - endometriumkanker
  • Recidiverend endometriumcarcinoom ten minste 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema
  • Er mogen maximaal 10 patiënten worden ingeschreven bij wie progressie is opgetreden tijdens behandeling met 1 eerdere PD-(L)1-remmer toegediend als monotherapie
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Fase 2: uitbreidingscohort - eierstokkanker
  • Terugkerende hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, ongeacht de histologie, met uitzondering van heldercellig carcinoom
  • Ten minste 2 eerdere chemotherapiebehandelingen, waarvan ten minste 1 platina-doublet-chemotherapie moet zijn geweest
  • Maximaal 10 proefpersonen met recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, van welke histologie dan ook, met uitzondering van heldercellig carcinoom, die binnen 6 maanden na het voltooien van eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie progressie hebben gemaakt, mogen worden ingeschreven
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Fase 2: Uitbreidingscohort - Clear Cell Cancer
  • Recidiverend, gemetastaseerd heldercellig carcinoom van ovarium-, eileider-, primaire peritoneale of endometriumoorsprong
  • Ten minste 1 eerdere chemokuur op basis van platina en taxaan
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Fase 2: uitbreidingscohort - Baarmoederhalskanker
  • Aanhoudende of recidiverende baarmoederhalskanker van plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of histologie van adenosquameus carcinoom
  • Ten minste 1 eerder regime van op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder bevacizumab, voor gemetastaseerde ziekte
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib
Oraal lucitanib zal eenmaal daags (QD) worden toegediend. De dosis zal 6 mg zijn.
Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Lucitanib

Oraal lucitanib wordt eenmaal daags (QD) toegediend in de startdosis van 6 mg.

Proefpersonen mogen de intrapatiëntdosis verhogen in stappen van 2 mg tot een totale dosis van 10 mg QD lucitanib als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke klinische criteria.

Andere namen:
  • CO-3810
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg zal eenmaal per 4 weken worden toegediend.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis van de combinatie van lucitanib en nivolumab (fase 1b)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 100 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 100 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Beste algehele responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Bevestigde beste algehele respons (PR of CR) op basis van de beoordeling van de objectieve respons door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en langdurige veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie (Fase 2)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Verdere evaluatie van voorlopige werkzaamheid van combinatie (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 100 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Responsduur, progressievrije overleving en ziektecontrole volgens RECIST v1.1, totale overleving.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 100 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetisch profiel van lucitanib bij steady state [Fase 1 dosisescalatie en voedseleffect]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve [AUCss]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetisch profiel van lucitanib bij steady state [Fase 1 dosisescalatie en voedseleffect]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie [Cmax,ss]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetisch profiel van lucitanib bij steady state [Fase 1 dosisescalatie en voedseleffect]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Totale klaring van geneesmiddel na orale toediening [CLss/F]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetisch profiel van lucitanib bij steady state [Fase 1 dosisescalatie en voedseleffect, fase 2]
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 tot Cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie [Cmin,ss]
Van Cyclus 2 tot Cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-profiel van lucitanib bij enkelvoudige dosis [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Gebied onder de curve [AUC]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
PK-profiel van lucitanib bij enkelvoudige dosis [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
PK-profiel van lucitanib bij enkelvoudige dosis [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Het effect van voedsel (nuchter of gevoed) op het PK-profiel van lucitanib [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Gebied onder de curve [AUC]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Het effect van voedsel (nuchter of gevoed) op het PK-profiel van lucitanib [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Het effect van voedsel (nuchter of gevoed) op het PK-profiel van lucitanib [Food Effect Cohort]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag -1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Andere identificatie: ENGOT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Lucitanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren