Un estudio para evaluar lucitanib en combinación con nivolumab en pacientes con un tumor sólido
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de lucitanib en combinación con nivolumab en pacientes con un tumor sólido metastásico avanzado
Este es un estudio abierto de Fase 1b/2 para determinar la dosis recomendada de lucitanib en combinación con nivolumab en pacientes con un tumor sólido avanzado (Fase 1b); seguida de una evaluación de la seguridad y eficacia de lucitanib y nivolumab en pacientes con un tumor sólido ginecológico avanzado (Fase 2) y evaluación de los efectos de la dosificación en ayunas o con alimentos (Efecto de los alimentos)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
227
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Hospital Mannhein
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, España, 28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, España, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome, Italia, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Tumor sólido avanzado/metastásico (Fase 1b)
- Disponibilidad de tejido tumoral en la selección
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Enfermedad medible (RECIST v1.1) (Fase 2)
- Tumor sólido ginecológico avanzado, recurrente o metastásico (Fase 2)
- Dispuesto y capaz de ayunar y comer un desayuno rico en grasas (efecto de los alimentos)
Criterios generales de exclusión:
- Tratamiento previo con lucitanib
- Segunda malignidad activa
- Metástasis cerebrales activas del sistema nervioso central
- Stent duodenal preexistente o cualquier trastorno gastrointestinal
- Antecedentes conocidos de VIH o SIDA; resultado positivo de los virus de la hepatitis B o C
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis activa, miocarditis o antecedentes de miocarditis
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (p. ej., hepatitis autoinmune)
- Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Hipertensión inestable o no controlada (PA ≥ 140/90 mmHg)
- Tratamiento previo con un inhibidor de VEGFR-tirosina quinasa (Fase 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b: escalada de dosis
- Hasta 50 pacientes con tumor sólido avanzado
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: Cohorte del efecto de los alimentos
- Se inscribirán aproximadamente 16 pacientes evaluables con un tumor sólido metastásico avanzado
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Cohorte de expansión: cáncer de endometrio
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Cohorte de expansión: cáncer de ovario
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Cohorte de expansión: cáncer de células claras
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Cohorte de expansión: cáncer de cuello uterino
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El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD).
La dosis será de 6 mg.
Otros nombres:
El lucitanib oral se administrará una vez al día (QD) a la dosis inicial de 6 mg. A los sujetos se les permitirá aumentar la dosis intrapaciente en incrementos de 2 mg hasta una dosis total de 10 mg una vez al día de lucitanib si cumplen con los criterios clínicos específicos del estudio.
Otros nombres:
Se administrará nivolumab 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la dosis recomendada de Fase 2 de la combinación de lucitanib y nivolumab (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 100 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis y dosis máxima tolerada.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 100 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Mejor tasa de respuesta general (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
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Mejor respuesta general confirmada (PR o CR) basada en la evaluación del investigador de la respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad aguda y a largo plazo de la combinación (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de EA, anormalidades de laboratorio clínico y modificaciones de dosis.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
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Evaluación adicional de la eficacia preliminar de la combinación (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 100 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y control de la enfermedad según RECIST v1.1, supervivencia global.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 100 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Perfil farmacocinético de lucitanib en estado estacionario [aumento de dosis de fase 1 y efecto alimentario]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva [AUCss]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Perfil farmacocinético de lucitanib en estado estacionario [aumento de dosis de fase 1 y efecto alimentario]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática máxima [Cmax,ss]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Perfil farmacocinético de lucitanib en estado estacionario [aumento de dosis de fase 1 y efecto alimentario]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Aclaramiento total del fármaco después de la administración oral [CLss/F]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Perfil farmacocinético de lucitanib en estado estacionario [aumento de dosis de fase 1 y efecto alimentario, fase 2]
Periodo de tiempo: Del ciclo 2 al ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática mínima [Cmin,ss]
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Del ciclo 2 al ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Perfil farmacocinético de lucitanib en dosis única [cohorte de efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Área bajo la curva [AUC]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Perfil farmacocinético de lucitanib en dosis única [cohorte de efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Perfil farmacocinético de lucitanib en dosis única [cohorte de efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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El efecto de los alimentos (en ayunas o alimentados) en el perfil farmacocinético de Lucitanib [cohorte del efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Área bajo la curva [AUC]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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El efecto de los alimentos (en ayunas o alimentados) en el perfil farmacocinético de Lucitanib [cohorte del efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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El efecto de los alimentos (en ayunas o alimentados) en el perfil farmacocinético de Lucitanib [cohorte del efecto de los alimentos]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día -1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Investigador principal: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer endometrial
- cáncer de ovarios
- cáncer de trompa de Falopio
- cáncer peritoneal primario
- nivolumab
- inhibidor de punto de control
- Inhibidor de PD-1
- cáncer de cuello uterino
- Inmuno-oncología
- agentes antineoplásicos
- inhibidores de la tirosina quinasa
- lucitanib
- agentes antineoplásicos inmunológicos
- neoplasias ginecológicas
- cáncer de células claras
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Otro identificador: ENGOT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.
Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .