Une étude pour évaluer le Lucitanib en association avec le Nivolumab chez les patients atteints d'une tumeur solide
16 décembre 2022 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.
LIO-1 : une étude ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lucitanib en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'une tumeur solide métastatique avancée
Il s'agit d'une étude ouverte de Phase 1b/2 visant à déterminer la dose recommandée de lucitanib en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée (Phase 1b) ; suivie d'une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du lucitanib et du nivolumab chez les patientes atteintes d'une tumeur solide gynécologique avancée (phase 2) et évaluation des effets de l'administration à jeun ou à jeun (effet alimentaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
227
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Allemagne, 68167
- University Hospital Mannhein
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Brussels, Belgique, 1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, Espagne, 28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, Espagne, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Bologna, Italie, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples, Italie, 80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome, Italie, 00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- ≥ 18 ans
- Fonction organique adéquate
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Tumeur solide avancée/métastatique (Phase 1b)
- Disponibilité du tissu tumoral lors du dépistage
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Maladie mesurable (RECIST v1.1) (Phase 2)
- Tumeur solide gynécologique avancée, récurrente ou métastatique (phase 2)
- Volonté et capable de jeûner et de prendre un petit-déjeuner riche en graisses (effet alimentaire)
Critères généraux d'exclusion :
- Traitement antérieur par lucitanib
- Deuxième malignité active
- Métastases cérébrales actives du système nerveux central
- Stent duodénal préexistant ou tout trouble gastro-intestinal
- Antécédents connus de VIH ou de SIDA ; résultat positif des virus de l'hépatite B ou C
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite active, de myocardite ou d'antécédents de myocardite
- Maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée (p. ex., hépatite auto-immune)
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Hypertension instable ou non contrôlée (TA ≥ 140/90 mmHg)
- Traitement antérieur par un inhibiteur de VEGFR-tyrosine kinase (Phase 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1b : Escalade de dose
- Jusqu'à 50 patients atteints d'une tumeur solide avancée
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 1b : Cohorte d'effet alimentaire
- Environ 16 patients évaluables atteints d'une tumeur solide métastatique avancée seront recrutés
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Cohorte d'expansion - Cancer de l'endomètre
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Cohorte d'expansion - Cancer de l'ovaire
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Cohorte d'expansion - Cancer à cellules claires
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Cohorte d'expansion - Cancer du col de l'utérus
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Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD).
La dose sera de 6 mg.
Autres noms:
Le lucitanib oral sera administré une fois par jour (QD) à la dose initiale de 6 mg. Les sujets seront autorisés à augmenter la dose intra-patient par paliers de 2 mg jusqu'à une dose totale de 10 mg de lucitanib par jour s'ils répondent aux critères cliniques spécifiques à l'étude.
Autres noms:
Le nivolumab IV 480 mg sera administré une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose recommandée de Phase 2 de l'association de lucitanib et de nivolumab (Phase 1b)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 100 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Incidence des événements indésirables et des anomalies cliniques de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée.
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 100 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Meilleur taux de réponse global (phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
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Meilleure réponse globale confirmée (RP ou RC) basée sur l'évaluation par l'investigateur de la réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance aiguës et à long terme de l'association (Phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
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Incidence des EI, des anomalies de laboratoire clinique et des modifications de dose.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
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Évaluation complémentaire de l'efficacité préliminaire de l'association (Phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 100 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Durée de la réponse, survie sans progression et contrôle de la maladie selon RECIST v1.1, survie globale.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 100 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Profil PK du Lucitanib à l'état d'équilibre [augmentation de la dose de phase 1 et effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe [AUCss]
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De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Profil PK du Lucitanib à l'état d'équilibre [augmentation de la dose de phase 1 et effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale [Cmax,ss]
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De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Profil PK du Lucitanib à l'état d'équilibre [augmentation de la dose de phase 1 et effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Clairance totale du médicament après administration orale [CLss/F]
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De la première dose du médicament à l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Profil PK du Lucitanib à l'état d'équilibre [augmentation de la dose de phase 1 et effet alimentaire, phase 2]
Délai: Du Cycle 2 au Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Concentration plasmatique minimale [Cmin,ss]
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Du Cycle 2 au Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Profil PK du Lucitanib à dose unique [Food Effect Cohort]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Aire sous la courbe [AUC]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Profil PK du Lucitanib à dose unique [Food Effect Cohort]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Profil PK du Lucitanib à dose unique [Food Effect Cohort]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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L'effet de la nourriture (à jeun ou nourrie) sur le profil PK du Lucitanib [cohorte d'effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Aire sous la courbe [AUC]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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L'effet de la nourriture (à jeun ou nourrie) sur le profil PK du Lucitanib [cohorte d'effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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L'effet de la nourriture (à jeun ou nourrie) sur le profil PK du Lucitanib [cohorte d'effet alimentaire]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
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De la première dose du médicament à l'étude au jour -1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
- Chercheur principal: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de l'endomètre
- cancer des ovaires
- cancer des trompes de Fallope
- cancer péritonéal primitif
- nivolumab
- inhibiteur de point de contrôle
- Inhibiteur PD-1
- cancer du col de l'utérus
- Immuno-oncologie
- agents antinéoplasiques
- inhibiteurs de la tyrosine kinase
- lucitanib
- agents antinéoplasiques immunologiques
- tumeurs gynécologiques
- cancer à cellules claires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Autre identifiant: ENGOT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés pour les résultats de l'étude seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés conformément aux lois applicables en matière de confidentialité et aux réglementations sur la protection des données.
Les données seront fournies par Clovis Oncology.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après que les résultats primaires, secondaires et/ou exploratoires de l'étude auront été rapportés ou publiés et pendant 1 an par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'ensembles de données anonymisés seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après la soumission d'une proposition méthodologiquement valable à medinfo@clovisoncology.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .