直接経口抗凝固薬 (MACACOD) の実際の臨床転帰 (MACACOD)
直接経口抗凝固薬 (MACACOD) の臨床応用モデル。抗血栓療法とその影響範囲の専門センターからの ACOD の包括的な管理
MACACOD は、直接経口抗凝固薬 (ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン) の通常の臨床診療における臨床記録です。
設計：心房細動または静脈血栓塞栓症を伴う直接経口抗凝固薬（DOAC）を使用した抗凝固療法を受けた患者を対象とした、実生活における重篤な合併症（血栓塞栓症または出血性）の発生率を決定するための単一施設、観察、前向き、非対照研究
調査の概要
詳細な説明
母集団: 18 歳以上で心房細動または静脈血栓塞栓症を再発し、すでに DOAC で抗凝固療法を受けている患者、または DOAC による治療を開始し、同意を得ている患者。
研究に入ると、人口統計データ、以前の抗凝固療法、以前の重篤な合併症、併存症、およびベースライン分析結果が記録されます。
リスク スコア CHA2DS2-Vasc、HAS-BLED、およびチャールソン併存疾患指数 (CCI) が計算されます。
抗凝固療法に関連して受けた健康教育の種類も記録されます。
フォローアップ中、合併症と臨床的変化、および凝固、腎機能と肝機能の分析結果が記録されます。
リスクスコアは、訪問ごとに更新されます。
重大な合併症の場合は、関連する費用が見積もられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan C Souto, MD, PhD
- 電話番号：34-654633993
- メール：jsouto@santpau.cat
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Juan C Souto, MD, PhD
- 電話番号：34-654633993
- メール：jsouto@santpau.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルセロナのHospital de Sant Pauおよびその影響範囲（プライマリケアセンター）で管理されているDOACによる治療を受けている患者。
これらの患者は、18 歳以上で、心房細動または再発性静脈血栓症を患っている必要があります。
説明
包含基準:
・18歳以上の患者。
- 心房細動または再発性静脈血栓症を伴う。
- DOACタイプの薬物による慢性治療中。
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 協力を保証しない患者。
- -高度な認知障害を持ち、監視されていない患者。
- アルコール依存症の患者。
- -精神障害を持ち、監督されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓イベント
時間枠：3年
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-記録された塞栓性脳卒中、末梢動脈塞栓症または静脈血栓塞栓症
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3年
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主な出血イベント
時間枠：3年
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Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) スケールで記録された出血イベント グレード 3 または 5 フルスケール名: Bleeding Assessment Research Consortium スケール範囲: 0 ～ 5
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の血栓性イベント
時間枠：3年
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心筋梗塞、一過性脳虚血発作、表在性血栓性静脈炎
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3年
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臨床的に（重大ではない）関連する出血
時間枠：3年
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Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) スケールで記録された出血イベント グレード 2
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3年
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死亡
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juan C Souto, MD, PhD、Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-ACO-2018-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。