Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki kliniczne bezpośrednich doustnych antykoagulantów (MACACOD) (MACACOD)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Model zastosowań klinicznych bezpośrednich doustnych antykoagulantów (MACACOD). Kompleksowe zarządzanie ACOD w specjalistycznym ośrodku terapii przeciwzakrzepowej i jego obszarze oddziaływania

MACACOD jest zapisem klinicznym w zwykłej praktyce klinicznej bezpośrednich doustnych antykoagulantów (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban). Projekt: jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, niekontrolowane badanie pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z dowolnym bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) z migotaniem przedsionków lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w celu określenia częstości występowania poważnych powikłań (zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych) w prawdziwym życiu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Pacjenci powyżej 18 roku życia z nawracającym migotaniem przedsionków lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, leczeni już dowolnym DOAC lub pacjenci rozpoczynający leczenie DOAC i wyrażający na to zgodę. Po wejściu do badania rejestrowane są dane demograficzne, poprzednie leczenie przeciwzakrzepowe, wcześniejsze poważne powikłania, choroby współistniejące i wyjściowe wyniki analityczne. Obliczane są oceny ryzyka CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED i wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI). Odnotowuje się również rodzaj otrzymanej edukacji zdrowotnej w związku z terapią przeciwzakrzepową. Podczas obserwacji będą rejestrowane powikłania i zmiany kliniczne oraz wyniki analityczne krzepnięcia, czynności nerek i wątroby. Oceny ryzyka będą aktualizowane podczas każdej wizyty. W przypadku poważnych komplikacji zostaną oszacowane koszty z tym związane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu DOAC kontrolowani w Hospital de Sant Pau w Barcelonie oraz w ich obszarze oddziaływania (Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej). Ci pacjenci muszą być w wieku powyżej 18 lat, z migotaniem przedsionków lub nawracającą zakrzepicą żylną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

  • Z migotaniem przedsionków lub nawracającą zakrzepicą żylną.
  • W przewlekłym leczeniu jakimkolwiek lekiem typu DOAC.
  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie gwarantują współpracy.
  • Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych i nienadzorowani.
  • Pacjenci z alkoholizmem.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i nie nadzorowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 lata
Każdy udokumentowany udar zatorowy, zatorowość tętnic obwodowych lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
3 lata
Poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 3 lata
Każde udokumentowane krwawienie stopnia 3 lub 5 w skali BARC (Bleeding Assessment Research Consortium) Pełna nazwa skali: Bleeding Assessment Research Consortium Zakresy skali: 0-5, gdzie 0 to wynik lepszy, a 5 najgorszy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 3 lata
Zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
3 lata
Klinicznie (niepoważne) krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
Każde udokumentowane krwawienie stopnia 2 w skali Konsorcjum Badań nad Oceną Krwawienia (BARC) Pełna nazwa skali: Konsorcjum Badań nad Oceną Krwawienia Zakresy skali: 0-5, gdzie 0 to wynik lepszy, a 5 najgorszy
3 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj