此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

直接口服抗凝药 (MACACOD) 的真实临床结果 (MACACOD)

2024年2月27日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

直接口服抗凝剂（MACACOD）的临床应用模型。抗血栓治疗专业中心对 ACOD 的综合管理及其影响范围

MACACOD 是直接口服抗凝药（达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）常规临床实践中的临床记录。 设计：单中心、观察性、前瞻性、非对照研究，对接受任何直接口服抗凝剂 (DOAC) 的抗凝患者进行心房颤动或静脉血栓栓塞，以确定现实生活中严重并发症（血栓栓塞或出血）的发生率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人群：年龄超过 18 岁、患有复发性心房颤动或静脉血栓栓塞、已经使用任何 DOAC 抗凝或开始使用 DOAC 治疗并表示同意的患者。 进入研究后，记录人口统计数据、既往抗凝治疗、既往严重并发症、合并症和基线分析结果。 计算风险评分 CHA2DS2-Vasc、HAS-BLED 和 Charlson 合并症指数 (CCI)。 还记录了接受的与抗凝治疗相关的健康教育类型。 在随访期间，将记录并发症和临床变化以及凝血功能、肾功能和肝功能的分析结果。 风险评分将在每次访问时更新。 如果出现严重并发症，将估算相关费用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 DOAC 治疗的患者在巴塞罗那的 Hospital de Sant Pau 及其影响区域（初级保健中心）进行控制。 这些患者必须年满 18 岁，患有心房颤动或复发性静脉血栓形成。

描述

纳入标准：

· 18 岁以上的患者。

  • 伴有心房颤动或复发性静脉血栓形成。
  • 用任何 DOAC 类药物进行慢性治疗。
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 不保证协作的患者。
  • 患有晚期认知障碍且不受监督的患者。
  • 酒精中毒患者。
  • 患有精神疾病且不受监督的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞事件
大体时间：3年
任何有记录的栓塞性中风、外周动脉栓塞或静脉血栓栓塞
3年
主要出血事件
大体时间：3年
出血评估研究联合会 (BARC) 量表中记录的任何 3 级或 5 级出血事件 全量表名称：出血评估研究联合会 量表范围：0-5 其中 0 表示更好的结果，5 表示最差的结果
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他血栓事件
大体时间：3年
心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、血栓性浅静脉炎
3年
临床（非重大）相关出血
大体时间：3年
出血评估研究联合会 (BARC) 量表中记录的任何 2 级出血事件 全量表名称：出血评估研究联合会 量表范围：0-5 其中 0 表示更好的结果，5 表示最差的结果
3年
死亡
大体时间：3年
因任何原因死亡
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 首席研究员：Juan C Souto, MD, PhD、Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-ACO-2018-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅