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Esiti clinici nella vita reale degli anticoagulanti orali diretti (MACACOD) (MACACOD)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modello di applicazione clinica degli anticoagulanti orali diretti (MACACOD). Gestione completa dell'ACOD da un centro specializzato in terapia antitrombotica e sua area di influenza

MACACOD è una cartella clinica nella pratica clinica abituale degli anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban). Disegno: studio monocentrico, osservazionale, prospettico, non controllato di pazienti anticoagulanti con qualsiasi anticoagulante orale diretto (DOAC) con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa per determinare l'incidenza di complicanze gravi (tromboemboliche o emorragiche) nella vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: Pazienti di età superiore ai 18 anni, con fibrillazione atriale ricorrente o tromboembolia venosa, già anticoagulati con qualsiasi DOAC o pazienti che iniziano la terapia con DOAC e che danno il proprio consenso. All'ingresso nello studio vengono registrati i dati demografici, i precedenti trattamenti anticoagulanti, le precedenti complicanze gravi, le comorbilità e i risultati analitici di base. Vengono calcolati i punteggi di rischio CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED e l'indice di comorbidità di Charlson (CCI). Viene registrato anche il tipo di educazione sanitaria ricevuta in relazione alla terapia anticoagulante. Durante il follow-up verranno registrate le complicanze e le alterazioni cliniche ei risultati analitici della coagulazione, della funzionalità renale ed epatica. I punteggi di rischio verranno aggiornati ad ogni visita. In caso di complicazioni gravi, i costi associati saranno stimati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con DOAC controllati presso l'Hospital de Sant Pau di Barcellona e nella loro area di influenza (Centri di cure primarie). Questi pazienti devono avere più di 18 anni, con fibrillazione atriale o trombosi venosa ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Pazienti di età superiore ai 18 anni.

  • Con fibrillazione atriale o trombosi venosa ricorrente.
  • Nel trattamento cronico con qualsiasi farmaco di tipo DOAC.
  • Pazienti che firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non garantiscono collaborazione.
  • Pazienti con decadimento cognitivo avanzato e non supervisionati.
  • Pazienti con alcolismo.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici e non supervisionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi ictus embolico documentato, embolia arteriosa periferica o tromboembolia venosa
3 anni
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi evento di sanguinamento documentato di grado 3 o 5 nella scala del Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Nome completo della scala: Bleeding Assessment Research Consortium Intervalli della scala: 0-5 Dove 0 è il risultato migliore e 5 è il peggiore
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi trombotici
Lasso di tempo: 3 anni
Infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, tromboflebite superficiale
3 anni
Sanguinamento clinicamente (non maggiore) rilevante
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi evento di sanguinamento documentato di grado 2 nella scala del Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Nome completo della scala: Bleeding Assessment Research Consortium Intervalli della scala: 0-5 Dove 0 è il risultato migliore e 5 è il peggiore
3 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ACO-2018-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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