Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran oraalisen antikoagulantin (MACACOD) todelliset kliiniset tulokset (MACACOD)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Suoran oraalisen antikoagulantin (MACACOD) kliininen sovellusmalli. ACOD:n kattava hallinta antitromboottiseen terapiaan ja sen vaikutusalueeseen erikoistuneesta keskuksesta

MACACOD on kliininen ennätys suorien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) tavanomaisessa kliinisessä käytössä. Suunnittelu: yhden keskuksen, havainnollinen, prospektiivinen, kontrolloimaton tutkimus antikoagulanteista potilaista, joilla on mitä tahansa suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) ja joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolia vakavien komplikaatioiden (tromboembolisten tai verenvuoto) esiintyvyyden määrittämiseksi tosielämässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on toistuva eteisvärinä tai laskimotromboembolia, joille on jo antikoaguloitunut millä tahansa DOAC:lla tai potilaat, jotka aloittavat DOAC-hoidon ja jotka antavat suostumuksensa. Tutkimukseen tullessa kirjataan demografiset tiedot, aiemmat antikoagulanttihoidot, aiemmat vakavat komplikaatiot, liitännäissairaudet ja lähtötason analyyttiset tulokset. Riskipisteet CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI) lasketaan. Myös antikoagulanttihoitoon liittyvän terveyskoulutuksen tyyppi kirjataan. Seurannan aikana kirjataan komplikaatiot ja kliiniset muutokset sekä hyytymisen, munuaisten ja maksan toiminnan analyysitulokset. Riskipisteet päivitetään jokaisella käynnillä. Vakavien komplikaatioiden sattuessa niihin liittyvät kustannukset arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan C Souto, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34-654633993
  • Sähköposti: jsouto@santpau.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan DOAC-hoidolla Barcelonan Hospital de Sant Paussa ja heidän vaikutusalueellaan (primary Care Centers). Näiden potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heillä on eteisvärinä tai toistuva laskimotukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

· Yli 18-vuotiaat potilaat.

  • Eteisvärinä tai toistuva laskimotromboosi.
  • Kroonisessa hoidossa millä tahansa DOAC-tyyppisellä lääkkeellä.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät takaa yhteistyötä.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kognitiivinen vajaatoiminta ja joita ei valvota.
  • Potilaat, joilla on alkoholismi.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joita ei valvota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mikä tahansa dokumentoitu embolinen aivohalvaus, perifeerinen valtimoembolia tai laskimotromboembolia
3 vuotta
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mikä tahansa dokumentoitu verenvuototapahtuma, luokka 3 tai 5 Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) -asteikolla Koko asteikon nimi: Bleeding Assessment Research Consortium Asteikkoalueet: 0-5 Missä 0 on parempi tulos ja 5 on huonoin
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, pinnallinen tromboflebiitti
3 vuotta
Kliinisesti (ei suuri) merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mikä tahansa dokumentoitu verenvuototapahtuma, luokka 2 Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) -asteikolla Koko asteikon nimi: Bleeding Assessment Research Consortium Asteikkoalueet: 0-5 Missä 0 on parempi tulos ja 5 on huonoin
3 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ACO-2018-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa