Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater av direkte orale antikoagulanter (MACACOD) (MACACOD)

27. februar 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinisk bruksmodell av direkte orale antikoagulanter (MACACOD). Omfattende styring av ACOD fra et spesialisert senter i antitrombotisk terapi og dets innflytelsesområde

MACACOD er ​​en klinisk rekord i vanlig klinisk praksis for direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban, apixaban og edoksaban). Design: enkeltsenter, observasjonell, prospektiv, ukontrollert studie av antikoagulerte pasienter med direkte oral antikoagulant (DOAC) med atrieflimmer eller venøs tromboembolisme for å bestemme forekomsten av alvorlige komplikasjoner (tromboemboliske eller hemoragiske) i det virkelige liv

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Pasienter over 18 år, med tilbakevendende atrieflimmer eller venøs tromboemboli, allerede antikoagulert med DOAC eller pasienter som starter behandling med DOAC og som gir sitt samtykke. Når du går inn i studien, registreres demografiske data, tidligere antikoagulasjonsbehandlinger, tidligere alvorlige komplikasjoner, komorbiditeter og baseline analytiske resultater. Risikoskårene CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED og Charlson komorbiditetsindeks (CCI) beregnes. Hvilken type helseutdanning som mottas i forhold til antikoagulantbehandling er også registrert. Under oppfølgingen vil komplikasjoner og kliniske endringer og analyseresultater av koagulasjon, nyre- og leverfunksjon bli registrert. Risikoskårene vil bli oppdatert ved hvert besøk. Ved alvorlige komplikasjoner vil de tilhørende kostnadene bli estimert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under behandling med DOAC kontrollert ved Hospital de Sant Pau i Barcelona og i deres innflytelsesområde (Primary Care Centers). Disse pasientene må være eldre enn 18 år, med atrieflimmer eller tilbakevendende venetrombose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Pasienter over 18 år.

  • Med atrieflimmer eller tilbakevendende venetrombose.
  • I kronisk behandling med ethvert DOAC type medikament.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke garanterer samarbeid.
  • Pasienter med avansert kognitiv svikt og ikke overvåket.
  • Pasienter med alkoholisme.
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse og ikke overvåket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumentert embolislag, perifer arteriell emboli eller venøs tromboemboli
3 år
Store blødningshendelser
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumentert blødningshendelse grad 3 eller 5 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalaen Fullskalanavn: Bleeding Assessment Research Consortium Skalaområder: 0-5 der 0 er det beste resultatet og 5 er det dårligste
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre trombotiske hendelser
Tidsramme: 3 år
Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, overfladisk tromboflebitt
3 år
Klinisk (ikke alvorlig) relevant blødning
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumentert blødningshendelse grad 2 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalaen Fullskalanavn: Bleeding Assessment Research Consortium Skalaområder: 0-5 der 0 er det beste resultatet og 5 er det dårligste
3 år
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Død uansett årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere