Реальные клинические результаты применения прямых пероральных антикоагулянтов (MACACOD) (MACACOD)
27 февраля 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Модель клинического применения пероральных антикоагулянтов прямого действия (MACACOD). Комплексное ведение ACOD в специализированном центре антитромботической терапии и области его влияния
MACACOD — это история болезни в обычной клинической практике пероральных антикоагулянтов прямого действия (дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан).
Дизайн: одноцентровое, обсервационное, проспективное, неконтролируемое исследование антикоагулянтов с любым прямым пероральным антикоагулянтом (ПОАК) с фибрилляцией предсердий или венозной тромбоэмболией для определения частоты серьезных осложнений (тромбоэмболических или геморрагических) в реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция: пациенты старше 18 лет с рецидивирующей фибрилляцией предсердий или венозной тромбоэмболией, уже получавшие антикоагулянтную терапию любым ПОАК, или пациенты, начинающие терапию ПОАК и давшие свое согласие.
При включении в исследование регистрируются демографические данные, предшествующее лечение антикоагулянтами, предыдущие серьезные осложнения, сопутствующие заболевания и исходные аналитические результаты.
Рассчитывают показатели риска CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED и индекс коморбидности Чарлсона (CCI).
Также регистрируется тип санитарного просвещения, полученного в отношении антикоагулянтной терапии.
Во время последующего наблюдения будут регистрироваться осложнения и клинические изменения, а также аналитические результаты коагуляции, функции почек и печени.
Оценки риска будут обновляться при каждом посещении.
В случае серьезных осложнений будут оценены сопутствующие расходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan C Souto, MD, PhD
- Номер телефона: 34-654633993
- Электронная почта: jsouto@santpau.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Juan C Souto, MD, PhD
- Номер телефона: 34-654633993
- Электронная почта: jsouto@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие лечение НОАК, контролируются в больнице Сан-Пау в Барселоне и в зоне их влияния (центры первичной медицинской помощи).
Эти пациенты должны быть старше 18 лет, с мерцательной аритмией или рецидивирующим венозным тромбозом.
Описание
Критерии включения:
· Пациенты старше 18 лет.
- При мерцательной аритмии или рецидивирующем венозном тромбозе.
- При хроническом лечении любым препаратом типа ПОАК.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не гарантируют сотрудничество.
- Пациенты с выраженными когнитивными нарушениями, не находящиеся под наблюдением.
- Больные алкоголизмом.
- Пациенты с психическими расстройствами, не находящиеся под наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 3 года
|
Любой подтвержденный эмболический инсульт, эмболия периферических артерий или венозная тромбоэмболия
|
3 года
|
|
Основные геморрагические явления
Временное ограничение: 3 года
|
Любое задокументированное кровотечение 3 или 5 степени по шкале Исследовательского консорциума по оценке кровотечений (BARC) Полное название шкалы: Шкала консорциума по оценке кровотечений. Диапазон значений: 0–5, где 0 — лучший результат, а 5 — наихудший.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие тромботические явления
Временное ограничение: 3 года
|
Инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, поверхностный тромбофлебит
|
3 года
|
|
Клинически (небольшое) значимое кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
Любое задокументированное кровотечение 2 степени по шкале Исследовательского консорциума по оценке кровотечений (BARC) Полное название шкалы: Шкала консорциума по оценке кровотечений. Диапазон значений: 0–5, где 0 — лучший результат, а 5 — наихудший.
|
3 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть от любой причины
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ACO-2018-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .