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Resultados clínicos reais de anticoagulantes orais diretos (MACACOD) (MACACOD)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modelo de Aplicação Clínica de Anticoagulantes Orais Diretos (MACACOD). Manejo integral da DCA a partir de um centro especializado em terapia antitrombótica e sua área de influência

MACACOD é um registro clínico na prática clínica usual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana). Desenho: estudo de centro único, observacional, prospectivo, não controlado de pacientes anticoagulados com qualquer anticoagulante oral direto (DOAC) com fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso para determinar a incidência de complicações graves (tromboembólicas ou hemorrágicas) na vida real

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População: Pacientes maiores de 18 anos, com fibrilação atrial recorrente ou tromboembolismo venoso, já anticoagulados com qualquer DOAC ou pacientes que iniciam terapia com DOAC e que dão seu consentimento. Ao entrar no estudo, dados demográficos, tratamentos anticoagulantes anteriores, complicações graves anteriores, comorbidades e resultados analíticos basais são registrados. Os escores de risco CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED e índice de comorbidade de Charlson (CCI) são calculados. O tipo de educação em saúde recebida em relação à terapia anticoagulante também é registrado. Durante o seguimento serão registradas as complicações e alterações clínicas e os resultados analíticos da coagulação, função renal e hepática. As pontuações de risco serão atualizadas a cada visita. Em caso de complicações graves, os custos associados serão estimados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan C Souto, MD, PhD
  • Número de telefone: 34-654633993
  • E-mail: jsouto@santpau.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes em tratamento com DOAC controlados no Hospital de Sant Pau de Barcelona e na sua área de influência (Centros de Cuidados Primários). Esses pacientes devem ser maiores de 18 anos, com fibrilação atrial ou trombose venosa recorrente.

Descrição

Critério de inclusão:

· Pacientes maiores de 18 anos.

  • Com fibrilação atrial ou trombose venosa recorrente.
  • Em tratamento crônico com qualquer medicamento do tipo DOAC.
  • Pacientes que assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não garantem colaboração.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo avançado e não supervisionados.
  • Pacientes com alcoolismo.
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico e não supervisionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos
Prazo: 3 anos
Qualquer acidente vascular cerebral embólico documentado, embolia arterial periférica ou tromboembolismo venoso
3 anos
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 3 anos
Qualquer evento de sangramento documentado de grau 3 ou 5 na escala do Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Nome da escala completa: Bleeding Assessment Research Consortium Faixas da escala: 0-5 Onde 0 é o melhor resultado e 5 é o pior
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros eventos trombóticos
Prazo: 3 anos
Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, tromboflebite superficial
3 anos
Sangramento clinicamente (não importante) relevante
Prazo: 3 anos
Qualquer evento de sangramento documentado de grau 2 na escala do Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Nome completo da escala: Bleeding Assessment Research Consortium Escalas de escala: 0-5 Onde 0 é o melhor resultado e 5 é o pior
3 anos
Mortalidade
Prazo: 3 anos
Morte por qualquer causa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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