Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga kliniska resultat av direkta orala antikoagulantia (MACACOD) (MACACOD)

27 februari 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinisk tillämpningsmodell för direkta orala antikoagulantia (MACACOD). Omfattande hantering av ACOD från ett specialiserat centrum för antitrombotisk terapi och dess påverkansområde

MACACOD är ett kliniskt rekord i den vanliga kliniska praxisen för direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban). Design: singelcenter, observationell, prospektiv, okontrollerad studie av antikoagulerade patienter med någon direkt oral antikoagulant (DOAC) med förmaksflimmer eller venös tromboembolism för att fastställa förekomsten av allvarliga komplikationer (tromboemboliska eller hemorragiska) i verkligheten

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population: Patienter över 18 år, med återkommande förmaksflimmer eller venös tromboembolism, redan antikoagulerade med någon DOAC eller patienter som påbörjar behandling med DOAC och som ger sitt samtycke. När man går in i studien registreras demografiska data, tidigare antikoagulantiabehandlingar, tidigare allvarliga komplikationer, samsjukligheter och baslinjeanalytiska resultat. Riskpoängen CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED och Charlson comorbidity index (CCI) beräknas. Den typ av hälsoutbildning som erhållits i samband med antikoagulantiabehandling registreras också. Under uppföljningen kommer komplikationer och kliniska förändringar och analysresultaten av koagulation, njur- och leverfunktion att registreras. Riskpoängen kommer att uppdateras vid varje besök. Vid allvarliga komplikationer kommer de relaterade kostnaderna att uppskattas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under behandling med DOAC kontrolleras på Hospital de Sant Pau i Barcelona och i deras inflytandeområde (Primary Care Centers). Dessa patienter måste vara äldre än 18 år, med förmaksflimmer eller återkommande venös trombos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

· Patienter äldre än 18 år.

  • Med förmaksflimmer eller återkommande venös trombos.
  • Vid kronisk behandling med något läkemedel av DOAC-typ.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte garanterar samarbete.
  • Patienter med avancerad kognitiv funktionsnedsättning och inte övervakade.
  • Patienter med alkoholism.
  • Patienter med psykiatrisk störning och inte övervakade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 år
Eventuell dokumenterad emboli stroke, perifer arteriell emboli eller venös tromboembolism
3 år
Större blödningar
Tidsram: 3 år
Varje dokumenterad blödningshändelse grad 3 eller 5 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalan Namn i fullständig skala: Bleeding Assessment Research Consortium Skala: 0-5 där 0 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra trombotiska händelser
Tidsram: 3 år
Hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, ytlig tromboflebit
3 år
Kliniskt (icke större) relevant blödning
Tidsram: 3 år
Alla dokumenterade blödningshändelser grad 2 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalan Namn i fullständig skala: Bleeding Assessment Research Consortium Skala: 0-5 där 0 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta
3 år
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Död oavsett orsak
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera