Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater af direkte orale antikoagulantia (MACACOD) (MACACOD)

27. februar 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinisk anvendelsesmodel for direkte orale antikoagulanter (MACACOD). Omfattende styring af ACOD fra et specialiseret center i antitrombotisk terapi og dets indflydelsesområde

MACACOD er ​​en klinisk rekord i den sædvanlige kliniske praksis af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban). Design: enkeltcenter, observationel, prospektiv, ukontrolleret undersøgelse af antikoagulerede patienter med ethvert direkte oralt antikoagulant (DOAC) med atrieflimren eller venøs tromboemboli for at bestemme forekomsten af ​​alvorlige komplikationer (tromboemboliske eller hæmoragiske) i det virkelige liv

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: Patienter over 18 år, med tilbagevendende atrieflimren eller venøs tromboemboli, som allerede er antikoaguleret med en hvilken som helst DOAC eller patienter, der påbegynder behandling med DOAC, og som giver deres samtykke. Ved deltagelse i undersøgelsen registreres demografiske data, tidligere antikoagulerende behandlinger, tidligere alvorlige komplikationer, komorbiditeter og baseline analytiske resultater. Risikoscorerne CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED og Charlson comorbidity index (CCI) beregnes. Den type sundhedsundervisning, der modtages i forbindelse med antikoagulantbehandling, er også registreret. Under opfølgningen vil komplikationer og kliniske ændringer og de analytiske resultater af koagulation, nyre- og leverfunktion blive registreret. Risikoscorerne vil blive opdateret ved hvert besøg. I tilfælde af alvorlige komplikationer vil de dermed forbundne omkostninger blive estimeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under behandling med DOAC kontrolleret på Hospital de Sant Pau i Barcelona og i deres indflydelsesområde (Primary Care Centres). Disse patienter skal være ældre end 18 år, med atrieflimren eller tilbagevendende venøs trombose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Patienter ældre end 18 år.

  • Med atrieflimren eller tilbagevendende venøs trombose.
  • I kronisk behandling med ethvert DOAC-lægemiddel.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke garanterer samarbejde.
  • Patienter med fremskreden kognitiv svækkelse og ikke superviseret.
  • Patienter med alkoholisme.
  • Patienter med psykiatrisk lidelse og ikke overvåget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumenteret embolisk slagtilfælde, perifer arteriel emboli eller venøs tromboemboli
3 år
Større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumenteret blødningshændelse grad 3 eller 5 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalaen Fuld skalanavn: Bleeding Assessment Research Consortium Skalaintervaller: 0-5 Hvor 0 er det bedste resultat og 5 er det dårligste
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre trombotiske hændelser
Tidsramme: 3 år
Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, overfladisk tromboflebitis
3 år
Klinisk (ikke større) relevant blødning
Tidsramme: 3 år
Enhver dokumenteret blødningshændelse grad 2 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-skalaen Fuld skalanavn: Bleeding Assessment Research Consortium Skala spænder fra: 0-5 hvor 0 er det bedste resultat og 5 er det dårligste
3 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Død af enhver årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner