Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky přímých perorálních antikoagulancií (MACACOD) (MACACOD)

27. února 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinický aplikační model přímých perorálních antikoagulancií (MACACOD). Komplexní management ACOD ze specializovaného centra antitrombotické terapie a její oblasti vlivu

MACACOD je klinický záznam v obvyklé klinické praxi přímých perorálních antikoagulancií (dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban). Typ studie: jednocentrická observační, prospektivní, nekontrolovaná studie antikoagulovaných pacientů s jakýmkoli přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) s fibrilací síní nebo žilním tromboembolismem ke zjištění výskytu závažných komplikací (tromboembolických nebo hemoragických) v reálném životě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Pacienti starší 18 let, s recidivující fibrilací síní nebo žilním tromboembolismem, již antikoagulováni jakýmkoli DOAC nebo pacienti, kteří zahajují léčbu DOAC a dají svůj souhlas. Při vstupu do studie se zaznamenávají demografická data, předchozí antikoagulační léčba, předchozí závažné komplikace, komorbidity a výchozí analytické výsledky. Vypočítají se rizikové skóre CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED a Charlsonův index komorbidity (CCI). Zaznamenává se také typ zdravotní výchovy ve vztahu k antikoagulační léčbě. Během sledování budou zaznamenávány komplikace a klinické změny a analytické výsledky koagulace, funkce ledvin a jater. Skóre rizik bude aktualizováno při každé návštěvě. V případě závažných komplikací budou odhadnuty související náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan C Souto, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34-654633993
  • E-mail: jsouto@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení DOAC kontrolovaní v nemocnici de Sant Pau v Barceloně a v oblasti jejich vlivu (centra primární péče). Tito pacienti musí být starší 18 let, s fibrilací síní nebo recidivující žilní trombózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Pacienti starší 18 let.

  • S fibrilací síní nebo recidivující žilní trombózou.
  • Při chronické léčbě jakýmkoli lékem typu DOAC.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nezaručují spolupráci.
  • Pacienti s pokročilou kognitivní poruchou a bez dozoru.
  • Pacienti s alkoholismem.
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou a bez dozoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: 3 roky
Jakákoli dokumentovaná embolická mrtvice, periferní arteriální embolie nebo žilní tromboembolismus
3 roky
Velké hemoragické příhody
Časové okno: 3 roky
Jakákoli dokumentovaná krvácivá příhoda stupně 3 nebo 5 na škále Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Celý název stupnice: Bleeding Assessment Research Consortium Rozsah stupnice: 0-5 Kde 0 je lepší výsledek a 5 je nejhorší
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné trombotické příhody
Časové okno: 3 roky
Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, povrchová tromboflebitida
3 roky
Klinicky (nezávažné) relevantní krvácení
Časové okno: 3 roky
Jakákoli zdokumentovaná krvácivá příhoda stupně 2 na škále Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Celý název stupnice: Bleeding Assessment Research Consortium Rozsah stupnice: 0-5 Kde 0 je lepší výsledek a 5 je nejhorší
3 roky
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit