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Klinische Ergebnisse aus der Praxis von direkten oralen Antikoagulanzien (MACACOD) (MACACOD)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinisches Anwendungsmodell für direkte orale Antikoagulanzien (MACACOD). Umfassendes Management von ACOD von einem spezialisierten Zentrum für antithrombotische Therapie und ihren Einflussbereich

MACACOD ist eine klinische Aufzeichnung in der üblichen klinischen Praxis von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban). Design: Monozentrische, beobachtende, prospektive, unkontrollierte Studie an antikoagulierten Patienten mit direktem oralen Antikoagulans (DOAK) mit Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie, um die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (thromboembolisch oder hämorrhagisch) im wirklichen Leben zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten über 18 Jahre mit rezidivierendem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie, die bereits mit einem beliebigen DOAK antikoaguliert wurden oder Patienten, die eine Therapie mit DOAK beginnen und ihr Einverständnis geben. Bei Eintritt in die Studie werden demografische Daten, frühere Antikoagulanzienbehandlungen, frühere schwerwiegende Komplikationen, Komorbiditäten und grundlegende Analyseergebnisse aufgezeichnet. Berechnet werden die Risiko-Scores CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED und Charlson Comorbidity Index (CCI). Auch die Art der Gesundheitsaufklärung im Zusammenhang mit der Antikoagulanzientherapie wird erfasst. Während der Nachsorge werden Komplikationen und klinische Veränderungen sowie die Analyseergebnisse der Gerinnung, Nieren- und Leberfunktion erfasst. Die Risikobewertungen werden bei jedem Besuch aktualisiert. Bei schwerwiegenden Komplikationen werden die damit verbundenen Kosten geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter Behandlung mit DOAK, die im Hospital de Sant Pau in Barcelona und in ihrem Einflussbereich (Primärversorgungszentren) kontrolliert werden. Diese Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und Vorhofflimmern oder rezidivierende Venenthrombosen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Patienten älter als 18 Jahre.

  • Bei Vorhofflimmern oder rezidivierenden Venenthrombosen.
  • Bei chronischer Behandlung mit einem beliebigen DOAC-Medikament.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Zusammenarbeit garantieren.
  • Patienten mit fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung und nicht überwacht.
  • Patienten mit Alkoholismus.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen und nicht überwacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Jeder dokumentierte embolische Schlaganfall, periphere arterielle Embolie oder venöse Thromboembolie
3 Jahre
Größere hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Jedes dokumentierte Blutungsereignis Grad 3 oder 5 auf der Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-Skala Vollständiger Name der Skala: Bleeding Assessment Research Consortium Skalenbereiche: 0-5 Wobei 0 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste ist
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, oberflächliche Thrombophlebitis
3 Jahre
Klinisch (nicht schwerwiegende) relevante Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Jedes dokumentierte Blutungsereignis Grad 2 auf der Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)-Skala Vollständiger Name der Skala: Bleeding Assessment Research Consortium Skalenbereiche: 0-5 Wobei 0 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste ist
3 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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