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Résultats cliniques réels des anticoagulants oraux directs (MACACOD) (MACACOD)

27 février 2024 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modèle d'application clinique des anticoagulants oraux directs (MACACOD). Prise en charge globale de l'ACOD à partir d'un centre spécialisé en thérapie antithrombotique et de sa zone d'influence

MACACOD est un dossier clinique dans la pratique clinique habituelle des anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban et edoxaban). Conception : étude monocentrique, observationnelle, prospective et non contrôlée de patients sous anticoagulation avec tout anticoagulant oral direct (AOD) avec fibrillation auriculaire ou thromboembolie veineuse pour déterminer l'incidence des complications graves (thromboemboliques ou hémorragiques) dans la vie réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Patients de plus de 18 ans, présentant une fibrillation auriculaire récurrente ou une thromboembolie veineuse, déjà anticoagulés par un AOD ou patients qui initient un traitement par AOD et qui donnent leur consentement. Lors de l'entrée dans l'étude, les données démographiques, les traitements anticoagulants antérieurs, les complications graves antérieures, les comorbidités et les résultats analytiques de base sont enregistrés. Les scores de risque CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) sont calculés. Le type d'éducation sanitaire reçue en relation avec le traitement anticoagulant est également enregistré. Au cours du suivi, les complications et les changements cliniques et les résultats analytiques de la coagulation, de la fonction rénale et hépatique seront enregistrés. Les scores de risque seront mis à jour à chaque visite. En cas de complications graves, les coûts associés seront estimés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan C Souto, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34-654633993
  • E-mail: jsouto@santpau.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous traitement avec DOAC contrôlés à l'hôpital de Sant Pau de Barcelone et dans leur zone d'influence (Centres de soins primaires). Ces patients doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir une fibrillation auriculaire ou une thrombose veineuse récurrente.

La description

Critère d'intégration:

· Patients âgés de plus de 18 ans.

  • Avec fibrillation auriculaire ou thrombose veineuse récurrente.
  • En traitement chronique avec tout médicament de type DOAC.
  • Patients qui signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne garantissent pas la collaboration.
  • Patients atteints de troubles cognitifs avancés et non supervisés.
  • Patients souffrant d'alcoolisme.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques et non supervisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques
Délai: 3 années
Tout accident vasculaire cérébral embolique documenté, embolie artérielle périphérique ou thromboembolie veineuse
3 années
Événements hémorragiques majeurs
Délai: 3 années
Tout événement hémorragique documenté de grade 3 ou 5 sur l'échelle du Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres événements thrombotiques
Délai: 3 années
Infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, thrombophlébite superficielle
3 années
Hémorragie pertinente sur le plan clinique (non majeur)
Délai: 3 années
Tout événement hémorragique documenté de grade 2 sur l'échelle du Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)
3 années
Mortalité
Délai: 3 années
Décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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