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Resultados clínicos en la vida real de los anticoagulantes orales directos (MACACOD) (MACACOD)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modelo de Aplicación Clínica de Anticoagulantes Orales Directos (MACACOD). Manejo Integral de la ACOD desde un Centro Especializado en Terapia Antitrombótica y su Área de Influencia

MACACOD es una ficha clínica en la práctica clínica habitual de anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán). Diseño: estudio unicéntrico, observacional, prospectivo, no controlado de pacientes anticoagulados con cualquier anticoagulante oral directo (DOAC) con fibrilación auricular o tromboembolismo venoso para determinar la incidencia de complicaciones graves (tromboembólicas o hemorrágicas) en la vida real

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población: Pacientes mayores de 18 años, con fibrilación auricular recurrente o tromboembolismo venoso, ya anticoagulados con algún ACOD o pacientes que inicien terapia con ACOD y que den su consentimiento. Al entrar en el estudio se registran datos demográficos, tratamientos anticoagulantes previos, complicaciones graves previas, comorbilidades y resultados analíticos basales. Se calculan las puntuaciones de riesgo CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED y el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). También se registra el tipo de educación sanitaria recibida en relación con el tratamiento anticoagulante. Durante el seguimiento se registrarán las complicaciones y cambios clínicos y los resultados analíticos de coagulación, función renal y hepática. Los puntajes de riesgo se actualizarán en cada visita. En caso de complicaciones graves, se estimarán los costes asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan C Souto, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34-654633993
  • Correo electrónico: jsouto@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Juan C Souto, MD, PhD
          • Número de teléfono: 34-654633993
          • Correo electrónico: jsouto@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con ACOD controlados en el Hospital de Sant Pau de Barcelona y en su área de influencia (Centros de Atención Primaria). Estos pacientes deben ser mayores de 18 años, con fibrilación auricular o trombosis venosa recurrente.

Descripción

Criterios de inclusión:

· Pacientes mayores de 18 años.

  • Con fibrilación auricular o trombosis venosa recurrente.
  • En tratamiento crónico con cualquier fármaco tipo DOAC.
  • Pacientes que firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no garantizan la colaboración.
  • Pacientes con deterioro cognitivo avanzado y no supervisados.
  • Pacientes con alcoholismo.
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico y no supervisados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 años
Cualquier accidente cerebrovascular embólico documentado, embolia arterial periférica o tromboembolismo venoso
3 años
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 3 años
Cualquier evento de sangrado documentado de grado 3 o 5 en la escala del Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado (BARC) Nombre completo de la escala: Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado Rangos de escala: 0-5 Donde 0 es el mejor resultado y 5 es el peor
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 3 años
Infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, tromboflebitis superficial
3 años
Sangrado clínicamente (no mayor) relevante
Periodo de tiempo: 3 años
Cualquier evento hemorrágico documentado de grado 2 en la escala del Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado (BARC) Nombre completo de la escala: Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado Rangos de escala: 0-5 Donde 0 es el mejor resultado y 5 es el peor
3 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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