Resultados clínicos en la vida real de los anticoagulantes orales directos (MACACOD) (MACACOD)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Modelo de Aplicación Clínica de Anticoagulantes Orales Directos (MACACOD). Manejo Integral de la ACOD desde un Centro Especializado en Terapia Antitrombótica y su Área de Influencia
MACACOD es una ficha clínica en la práctica clínica habitual de anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán).
Diseño: estudio unicéntrico, observacional, prospectivo, no controlado de pacientes anticoagulados con cualquier anticoagulante oral directo (DOAC) con fibrilación auricular o tromboembolismo venoso para determinar la incidencia de complicaciones graves (tromboembólicas o hemorrágicas) en la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: Pacientes mayores de 18 años, con fibrilación auricular recurrente o tromboembolismo venoso, ya anticoagulados con algún ACOD o pacientes que inicien terapia con ACOD y que den su consentimiento.
Al entrar en el estudio se registran datos demográficos, tratamientos anticoagulantes previos, complicaciones graves previas, comorbilidades y resultados analíticos basales.
Se calculan las puntuaciones de riesgo CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED y el índice de comorbilidad de Charlson (ICC).
También se registra el tipo de educación sanitaria recibida en relación con el tratamiento anticoagulante.
Durante el seguimiento se registrarán las complicaciones y cambios clínicos y los resultados analíticos de coagulación, función renal y hepática.
Los puntajes de riesgo se actualizarán en cada visita.
En caso de complicaciones graves, se estimarán los costes asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan C Souto, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-654633993
- Correo electrónico: jsouto@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Juan C Souto, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-654633993
- Correo electrónico: jsouto@santpau.cat
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en tratamiento con ACOD controlados en el Hospital de Sant Pau de Barcelona y en su área de influencia (Centros de Atención Primaria).
Estos pacientes deben ser mayores de 18 años, con fibrilación auricular o trombosis venosa recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
· Pacientes mayores de 18 años.
- Con fibrilación auricular o trombosis venosa recurrente.
- En tratamiento crónico con cualquier fármaco tipo DOAC.
- Pacientes que firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no garantizan la colaboración.
- Pacientes con deterioro cognitivo avanzado y no supervisados.
- Pacientes con alcoholismo.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico y no supervisados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier accidente cerebrovascular embólico documentado, embolia arterial periférica o tromboembolismo venoso
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3 años
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier evento de sangrado documentado de grado 3 o 5 en la escala del Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado (BARC) Nombre completo de la escala: Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado Rangos de escala: 0-5 Donde 0 es el mejor resultado y 5 es el peor
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 3 años
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Infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, tromboflebitis superficial
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3 años
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Sangrado clínicamente (no mayor) relevante
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier evento hemorrágico documentado de grado 2 en la escala del Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado (BARC) Nombre completo de la escala: Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado Rangos de escala: 0-5 Donde 0 es el mejor resultado y 5 es el peor
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3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte por cualquier causa
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ACO-2018-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .