Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life klinische resultaten van directe orale anticoagulantia (MACACOD) (MACACOD)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinisch toepassingsmodel van directe orale anticoagulantia (MACACOD). Uitgebreid beheer van ACOD vanuit een gespecialiseerd centrum in antitrombotische therapie en het invloedsgebied ervan

MACACOD is een klinisch record in de gebruikelijke klinische praktijk van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban). Opzet: single-center, observationeel, prospectief, ongecontroleerd onderzoek van patiënten met anticoagulantia met een direct oraal anticoagulans (DOAC) met atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie om de incidentie van ernstige complicaties (trombo-embolisch of hemorragisch) in het echte leven te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar, met recidiverend atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie, al ontstold met een DOAC of patiënten die therapie met DOAC starten en hun toestemming geven. Bij binnenkomst in het onderzoek worden demografische gegevens, eerdere antistollingsbehandelingen, eerdere ernstige complicaties, comorbiditeiten en basislijnanalyseresultaten geregistreerd. De risicoscores CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED en Charlson comorbiditeitsindex (CCI) worden berekend. Het type gezondheidsvoorlichting dat wordt gegeven met betrekking tot antistollingstherapie wordt ook geregistreerd. Tijdens de follow-up worden complicaties en klinische veranderingen en de analytische resultaten van stolling, nier- en leverfunctie geregistreerd. De risicoscores worden bij elk bezoek bijgewerkt. Bij ernstige complicaties worden de daaraan verbonden kosten geschat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder behandeling met DOAC gecontroleerd in het Hospital de Sant Pau in Barcelona en in hun invloedsgebied (eerstelijnszorgcentra). Deze patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, met atriumfibrilleren of recidiverende veneuze trombose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· Patiënten ouder dan 18 jaar.

  • Met atriumfibrilleren of recidiverende veneuze trombose.
  • Bij chronische behandeling met elk DOAC-type medicijn.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet garant staan ​​voor samenwerking.
  • Patiënten met gevorderde cognitieve stoornissen die niet onder toezicht staan.
  • Patiënten met alcoholisme.
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis en niet onder toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke gedocumenteerde embolische beroerte, perifere arteriële embolie of veneuze trombo-embolie
3 jaar
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke gedocumenteerde bloeding van graad 3 of 5 op de schaal van het Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Volledige naam van de schaal: Bleeding Assessment Research Consortium Schaalbereiken: 0-5 Waarbij 0 het beste resultaat is en 5 het slechtste
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
Myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, oppervlakkige tromboflebitis
3 jaar
Klinisch (niet ernstige) relevante bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke gedocumenteerde bloeding van graad 2 op de schaal van het Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) Volledige naam van de schaal: Bleeding Assessment Research Consortium Schaalbereiken: 0-5 Waarbij 0 het beste resultaat is en 5 het slechtste
3 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ACO-2018-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren