Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen orális antikoagulánsok (MACACOD) valós klinikai eredményei (MACACOD)

2024. február 27. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A közvetlen orális antikoagulánsok (MACACOD) klinikai alkalmazási modellje. Az ACOD átfogó kezelése az antitrombotikus terápiára szakosodott központból és hatásterületéről

A MACACOD a direkt orális antikoagulánsok (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban és edoxaban) szokásos klinikai gyakorlatának klinikai feljegyzése. Tervezés: egyközpontos, megfigyeléses, prospektív, nem kontrollált vizsgálat olyan antikoaguláns betegeken, akiknél bármilyen direkt orális antikoaguláns (DOAC) van, pitvarfibrillációban vagy vénás thromboemboliában, hogy meghatározzák a súlyos szövődmények (tromboemboliás vagy vérzéses) előfordulási gyakoriságát a való életben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Populáció: 18 év feletti, visszatérő pitvarfibrillációban vagy vénás thromboemboliában szenvedő betegek, akik már antikoaguláltak bármilyen DOAC-mal, vagy olyan betegek, akik DOAC-kezelést kezdenek, és beleegyezését adják. A vizsgálatba való belépéskor rögzítik a demográfiai adatokat, a korábbi antikoaguláns kezeléseket, a korábbi súlyos szövődményeket, a társbetegségeket és a kiindulási elemzési eredményeket. A CHA2DS2-Vasc, HAS-BLED és a Charlson komorbiditási index (CCI) kockázati pontszámokat számítják ki. Az antikoaguláns terápiával kapcsolatban kapott egészségügyi oktatás típusát is rögzítik. A követés során rögzítésre kerülnek a szövődmények és klinikai elváltozások, valamint a véralvadás, a vese- és a májfunkció analitikai eredményei. A kockázati pontszámok minden látogatáskor frissülnek. Súlyos szövődmények esetén a kapcsolódó költségek becslésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DOAC-kezelés alatt álló betegek a barcelonai Hospital de Sant Pau-ban és a hatásterületükön (alapellátási központok). Ezeknek a betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és pitvarfibrillációban vagy visszatérő vénás trombózisban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

· 18 évesnél idősebb betegek.

  • Pitvarfibrillációval vagy visszatérő vénás trombózissal.
  • Krónikus kezelésben bármely DOAC típusú gyógyszerrel.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem garantálják az együttműködést.
  • Előrehaladott kognitív károsodásban szenvedő és nem felügyelt betegek.
  • Alkoholizmusban szenvedő betegek.
  • Pszichiátriai zavarban szenvedő és nem felügyelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás események
Időkeret: 3 év
Bármilyen dokumentált embóliás stroke, perifériás artériás embólia vagy vénás thromboembolia
3 év
Főbb vérzéses események
Időkeret: 3 év
Bármely dokumentált, 3. vagy 5. fokozatú vérzéses esemény a Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) skálán Teljes skálanév: Bleeding Assessment Research Consortium Skálatartományok: 0-5, ahol a 0 a jobb eredmény, az 5 pedig a legrosszabb
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb trombózisos események
Időkeret: 3 év
Szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, felületes thrombophlebitis
3 év
Klinikailag (nem jelentős) jelentős vérzés
Időkeret: 3 év
Bármely dokumentált, 2-es fokozatú vérzéses esemény a Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) skálán Teljes skála neve: Vérzésértékelési Kutatókonzorcium Skálatartományok: 0-5 Ahol a 0 a jobb eredmény, az 5 pedig a legrosszabb
3 év
Halálozás
Időkeret: 3 év
Halál bármilyen okból
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Souto, MD, PhD, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ACO-2018-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel