慢性閉塞性肺疾患（COPD）における吸入器の適切な使用の影響
さまざまな種類の吸入器を使用することは、COPD 患者が症状をコントロールするための治療の基礎です。 多くの吸入装置は、装置を作動させるために最小限の吸気努力を必要とし、COPD 患者は一般にそのような装置を使用します。 これらの装置は、患者が勢いよく吸入した場合にのみ薬剤を送達するため、薬剤が肺に到達し、治療効果を発揮します。 COPD患者における吸入器の適切な使用の影響は十分に研究されておらず、患者が装置を作動させるのに十分な勢いで吸入できることを証明することが、症状に対するその効果に及ぼす影響についても医学文献には不足している。 この研究の目的は、次のことを明らかにすることです。
- フロートリガーシステムを備えた吸入器の適切な使用を実証している COPD 患者の頻度、
- 吸入器の適切な使用が COPD 患者の生活の質と息切れに影響を与えるかどうか、および
- 吸入器の適切な使用が COPD 患者の FEV1 に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、かなりの罹患率と死亡率を伴う慢性全身性炎症疾患であり、現在、米国における第 3 位の死因となっています。 COPD 関連の症状の大部分は、吸入療法を使用して管理されます。 吸入は、安全で効果的かつ迅速な薬物送達の方法です。 吸入療法では、活性薬剤を肺に直接利用できるため、必要な薬剤の用量が少なくなり、経口療法に比べて全身性の副作用が少なくなります。 吸入装置には主に 4 つのタイプがあります: 加圧定量吸入器 (MDI)、ドライパウダー吸入器 (DPI)、ソフトミスト吸入器 (SMI)、およびネブライザーです。 どのタイプにも長所と短所があり、COPD 患者への適合性を判断するには、これらを理解することが重要です。 それにもかかわらず、患者に適切なデバイスを選択することは、処方する医師にとって依然として課題です。
すべての吸入器において、理想的な治療効果を得るには、それらを適切に使用する方法について患者を訓練する必要があります。 複数の研究では、患者の約 28 ～ 68% が処方薬の恩恵を受けるために吸入装置を不適切に使用していると推定されています。 ブロックルバンクら。 COPDおよび喘息患者における吸入装置の使用の有効性を調べる系統的レビューを実施しました。 彼らは、DPI の被験者の 59%、MDI の被験者の 43% が理想的な吸入器スコアに達していることを発見しました。一方、この体系的レビューからの集計データは、正しい技術を教えた後、DPI または MDI を使用する患者の能力に差がないことを示しました。 吸入装置の不適切な使用につながる一般的な問題の 1 つは、呼吸の非同期です。 Wilkes らによって行われた in vitro 研究。呼吸の非同期により、MDI から吸入される薬剤の量が大幅に減少することが示されました。 それは、吸入までにわずか 1 秒早く作動させると、吸入される薬剤の質量が約 90% 減少することを示しました。 同様に、吸気サイクルの後半で作動すると、解剖学的死腔がエアロゾル化された薬剤で満たされる可能性があります。 DPI デバイスでは、薬剤を放出し、吸気を通じて肺内の有効領域に薬剤を供給するという患者の機械的努力に応じて機能が主に受動的であるため、この問題は DPI デバイスではあまり顕著ではないようです。 一方で、十分な吸気努力でデバイスを起動できないなど、DPI の使用が最適ではない原因となる複数の要因があるようです。
COPD患者の吸気努力と吸入器使用の有効性を調べた研究は非常に限られている。 バーネルら。彼らは、フルチカゾンを含むDiskus吸入器とブデソニドを含むTurbuhaler吸入器の投与性能を確立するために、吸入シミュレーターを使用して重度の閉塞を有する17人のCOPD患者のパフォーマンスを調査しました。 ピーク吸気流量は、Turbuhaler と比較して、Diskus の方が有意に高かった (平均 82.3 l/分 vs 53.5 l/分、P < 0.001)。 また、Diskus 吸入器では、Diskus よりもタービュヘイラーの方が薬物送達がピーク吸気流量に大きく依存することが示されました。 一方、ある研究では、安定した COPD の男性 26 名を対象に、高抵抗吸入器 (HandiHaler) のパフォーマンスを調べました。 患者は、予測された FEV-1 (27% 未満、28 ～ 45%、46% 以上) に基づいて重症度の 3 つのグループに分類され、HandiHaler を通る吸気流量が測定されました。 各グループのピーク吸気流量の中央値は、それぞれ 45、45.6、および 35.4 L/分でした。 最小ピーク吸気流量は 28.2、21.6、20.4 L/分でした。 次に著者らは、薬剤の送達に必要な最小吸気流量を評価するために in vitro 分析を実施し、流量が 20 l/min 程度であることが判明しました。 彼らは、COPDの重症度にもかかわらず薬物送達は適切であったと結論付けた。 私たちの知る限り、COPD 患者の吸入努力と吸入器の適切な使用に関連した生体内での症状制御の変化を調べたこれまでの研究はありません。
研究者らは、ピーク吸気流量が高く、吸入装置を適切に使用しているCOPD患者は、吸入装置を作動できず(吸入器の不適切な使用)、ピーク吸気流量が低い患者に比べて、呼吸作動式吸入器を使用することにより症状のコントロールが良好であるという仮説を立てている。 。
研究者らは、外来受診中の安定したCOPD患者の吸気努力状態と症状の変化を判定するための前向き研究を計画した。 肺機能検査、COPD関連の生活の質、息切れは、ベースライン時と、ベースライン時の吸入器の使用状況を取得してから3か月後に評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 40歳以上
- COPDの歴史
- 呼吸器クリニックでのスクリーン
- 少なくとも 1 つのメンテナンス吸入器で
除外基準:
- うっ血性心不全や、肺炎を含むがこれに限定されない、診断を混乱させる可能性があると研究者が判断するその他の呼吸器疾患の二次診断を受けた患者
- 気管支拡張症と肺がんは除外されます
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
- 顔面変形を含むがこれに限定されない、適切なピーク吸気流量測定を妨げる症状のある患者
- 神経障害により命令に従うことができない
- 気管切開に依存している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
吸入器の不適切な使用と薬の変更。
介入前後のデータが比較されます。
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チェックダイヤルテストでは、吸入器を作動させる能力をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な吸入器を使用した COPD 患者の割合
時間枠：ベースライン
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フロートリガーシステムを備えた吸入器の不適切な使用を示した COPD 患者の頻度
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ベースライン
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3 か月間のセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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吸入器の適切な使用が COPD 患者の生活の質と症状のコントロールに影響を与えるかどうか。
SGRQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質は悪くなります。
4 単位の変化は臨床的に重要な最小の差とみなされます。
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3ヶ月
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3か月間の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：3ヶ月
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吸入器の適切な使用が COPD 患者の肺機能に影響を与えるかどうか。
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3ヶ月
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サンディエゴ息切れアンケートを使用して測定された 3 か月間の息切れの変化。
時間枠：3ヶ月
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吸入器の適切な使用が COPD 患者の息切れに影響を与えるかどうか。
息切れアンケートのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が悪くなります。
5 単位の変化は、臨床的に重要な最小の差とみなされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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